Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelse av Istradefylline hos pasienter med Parkinsons sykdom som har fullført studier 6002-EU-007, 6002-US-013 eller 6002-US-018

23. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.

En langsiktig, multisenter, åpen sikkerhetsstudie med orale 20 eller 40 mg/d doser av KW-6002 (Istradefylline) som behandling for Parkinsons sykdom hos pasienter med motorisk responskomplikasjoner på levodopaterapi.

Dette er en 1-årig, åpen, langsiktig sikkerhetsforlengelse for pasienter som har fullført tidligere istradefyllinstudier 6002-EU-007, 6002-US-013 eller 6002-US-018.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske komplikasjoner på levodopa-behandling som fullførte de tidligere dobbeltblinde studiene 6002-EU-007, 6002-US-013 eller 6002-US-018, er kvalifisert til å delta i denne 1-årige, langsiktige åpne sikkerheten studie med en startdose istradefyllin på 40 mg per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av studie 6002-EU-007, 6002-US-013 eller 6002-US-018
  • Ikke-gravid og enten ikke i fertil alder eller bruker spesifisert prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykotisk sykdom
  • Variant/atypisk Parkinsons sykdom
  • Kreft innen 5 år etter påmelding
  • ALAT/AST-nivåer > 1,5 ganger ULN
  • Anfall lidelse
  • Nevroleptisk malignt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Samarbeidspartnere

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6002-INT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Istradefylline (KW-6002)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere