Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie stosowania istradefyliny u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy ukończyli badania 6002-EU-007, 6002-US-013 lub 6002-US-018

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Długoterminowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa z doustnymi dawkami 20 lub 40 mg/d KW-6002 (Istradefylline) jako leczenie choroby Parkinsona u pacjentów z powikłaniami odpowiedzi ruchowej na terapię lewodopą.

Jest to roczne, otwarte, długoterminowe przedłużenie bezpieczeństwa dla pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badania nad istradefyliną 6002-EU-007, 6002-US-013 lub 6002-US-018.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą Parkinsona z powikłaniami ruchowymi podczas leczenia lewodopą, którzy ukończyli wcześniejsze badania z podwójnie ślepą próbą 6002-EU-007, 6002-US-013 lub 6002-US-018, kwalifikują się do wzięcia udziału w tym rocznym, długoterminowym otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa badanie z początkową dawką istradefyliny 40 mg na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie badania 6002-EU-007, 6002-US-013 lub 6002-US-018
  • Niebędąca w ciąży i nie mogąca zajść w ciążę lub stosująca określoną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby psychotycznej
  • Wariant/atypowa choroba Parkinsona
  • Rak w ciągu 5 lat od rejestracji
  • Poziomy ALT/AST > 1,5 razy GGN
  • Zaburzenie napadowe
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002-INT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Istradefylina ( KW-6002)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj