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A Pilot Study Comparing Nebivolol and Atenolol and Its Effects With Exercise in Patients With Mild to Moderate Hypertension

15 de diciembre de 2005 actualizado por: Mylan Bertek Pharmaceuticals

A Double-Blind, Randomized, Multi-Center, Active Comparator, Five Treatment Study of the Effects of Nebivolol Compared to Atenolol on Cardiovascular Hemodynamics and Exercise Capacity in Patients With Mild to Moderate Hypertension

The purpose of this study is to determine the effects on exercise capacity of nebivolol compared to atenolol in hypertensive patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This was a pilot, phase II, double-blind, randomized, muticenter, active-comparator, five treatment parallel group dosing and mechanistic study. The study consisted of two phases: 1) screen/washout/single-blind placebo run-in and 2) randomization/treatment. There was a minimum of five scheduled study visits.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • An average sitting diastolic blood pressure (DBP) of greater then or equal to 95 mmHg and less then or equal to 109 mmHg at baseline

Exclusion Criteria:

  • Recent myocardial infarction or stroke
  • Secondary Hypertension
  • Contraindications to beta-blocker therapy or stopping prior antihypertensive therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The percent change in sub-maximal exercise duration by cycle ergometer at peak drug effect at end of treatment compared to baseline.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The change in sub-maximal exercise duration at end of treatment compared to baseline.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización del estudio

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEB203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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