Efficacy and Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Autograft Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
10 de octubre de 2012 actualizado por: Omeros Corporation
Double-Blind, Multicenter Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle in Patients Undergoing Autograft ACL Reconstruction
The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. OMS103HP was designed to deliver targeted therapeutic agents directly to the surgical site during the arthroscopic procedure to inhibit inflammation and pain before they can begin.
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of OMS103HP in improving knee function following ACL reconstruction using a hamstring autograft. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee range of motion, and earlier return to work.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 5B6
- Lifemark Health Research Group
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Rouge Valley Health Systems
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Minnesota Sports Medicine
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center - Altoona
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Texas Orthopedics
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock Orthopedics
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Unlimited Research
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Hill Country Sports Medicine
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 15 - 65 years of age
- In good general health with an ACL tear that occurred from 2 weeks to 18 months prior to the day of arthroscopic surgery
- Undergoing primary unilateral ACL reconstruction using a medial hamstring (semitendinosus and gracilis) autograft
- Able to participate in the study rehabilitation protocol
- and other inclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
- Taking medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS103HP for defined time intervals prior to and after surgery
- Associated knee injuries likely to interfere with evaluation of the study drug
- and other exclusion criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OMS103HP irrigation solution
Drug
|
Maximum of 39 liters of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
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Comparador de placebos: vehicle irrigation solution
Vehicle
|
Maximum of 39 liters of vehicle irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Improvement in knee function
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Decreased pain
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
|
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Improved range of motion
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Earlier return to work
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Houston, Omeros Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C03512
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .