Efficacy and Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Autograft Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
10. Oktober 2012 aktualisiert von: Omeros Corporation
Double-Blind, Multicenter Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle in Patients Undergoing Autograft ACL Reconstruction
The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. OMS103HP was designed to deliver targeted therapeutic agents directly to the surgical site during the arthroscopic procedure to inhibit inflammation and pain before they can begin.
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of OMS103HP in improving knee function following ACL reconstruction using a hamstring autograft. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee range of motion, and earlier return to work.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 5B6
- Lifemark Health Research Group
-
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rouge Valley Health Systems
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London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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-
-
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California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- Minnesota Sports Medicine
-
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- University Orthopedics Center - Altoona
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Texas Orthopedics
-
Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Round Rock Orthopedics
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Unlimited Research
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Hill Country Sports Medicine
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 15 - 65 years of age
- In good general health with an ACL tear that occurred from 2 weeks to 18 months prior to the day of arthroscopic surgery
- Undergoing primary unilateral ACL reconstruction using a medial hamstring (semitendinosus and gracilis) autograft
- Able to participate in the study rehabilitation protocol
- and other inclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
- Taking medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS103HP for defined time intervals prior to and after surgery
- Associated knee injuries likely to interfere with evaluation of the study drug
- and other exclusion criteria
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OMS103HP irrigation solution
Drug
|
Maximum of 39 liters of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
|
Placebo-Komparator: vehicle irrigation solution
Vehicle
|
Maximum of 39 liters of vehicle irrigation solution over a maximum of 2 hours
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Improvement in knee function
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Decreased pain
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
|
Improved range of motion
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
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Earlier return to work
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scott Houston, Omeros Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C03512
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