Efficacy and Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Autograft Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
Double-Blind, Multicenter Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle in Patients Undergoing Autograft ACL Reconstruction
The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. OMS103HP was designed to deliver targeted therapeutic agents directly to the surgical site during the arthroscopic procedure to inhibit inflammation and pain before they can begin.
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of OMS103HP in improving knee function following ACL reconstruction using a hamstring autograft. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee range of motion, and earlier return to work.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Minnesota Sports Medicine
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center - Altoona
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Texas Orthopedics
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Round Rock Orthopedics
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Unlimited Research
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Hill Country Sports Medicine
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 5B6
- Lifemark Health Research Group
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Rouge Valley Health Systems
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- 15 - 65 years of age
- In good general health with an ACL tear that occurred from 2 weeks to 18 months prior to the day of arthroscopic surgery
- Undergoing primary unilateral ACL reconstruction using a medial hamstring (semitendinosus and gracilis) autograft
- Able to participate in the study rehabilitation protocol
- and other inclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
- Taking medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS103HP for defined time intervals prior to and after surgery
- Associated knee injuries likely to interfere with evaluation of the study drug
- and other exclusion criteria
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OMS103HP irrigation solution
Drug
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Maximum of 39 liters of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours
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위약 비교기: vehicle irrigation solution
Vehicle
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Maximum of 39 liters of vehicle irrigation solution over a maximum of 2 hours
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Improvement in knee function
기간: 30 days
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30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Decreased pain
기간: 30 days
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30 days
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Improved range of motion
기간: 30 days
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30 days
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Earlier return to work
기간: 30 days
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30 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Scott Houston, Omeros Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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