Efficacy and Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Autograft Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
10 de outubro de 2012 atualizado por: Omeros Corporation
Double-Blind, Multicenter Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle in Patients Undergoing Autograft ACL Reconstruction
The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. OMS103HP was designed to deliver targeted therapeutic agents directly to the surgical site during the arthroscopic procedure to inhibit inflammation and pain before they can begin.
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of OMS103HP in improving knee function following ACL reconstruction using a hamstring autograft. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee range of motion, and earlier return to work.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2G 5B6
- Lifemark Health Research Group
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-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Rouge Valley Health Systems
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Minnesota Sports Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center - Altoona
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Texas Orthopedics
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock Orthopedics
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Unlimited Research
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Hill Country Sports Medicine
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 15 - 65 years of age
- In good general health with an ACL tear that occurred from 2 weeks to 18 months prior to the day of arthroscopic surgery
- Undergoing primary unilateral ACL reconstruction using a medial hamstring (semitendinosus and gracilis) autograft
- Able to participate in the study rehabilitation protocol
- and other inclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
- Taking medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS103HP for defined time intervals prior to and after surgery
- Associated knee injuries likely to interfere with evaluation of the study drug
- and other exclusion criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OMS103HP irrigation solution
Drug
|
Maximum of 39 liters of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
|
Comparador de Placebo: vehicle irrigation solution
Vehicle
|
Maximum of 39 liters of vehicle irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Improvement in knee function
Prazo: 30 days
|
30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Decreased pain
Prazo: 30 days
|
30 days
|
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Improved range of motion
Prazo: 30 days
|
30 days
|
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Earlier return to work
Prazo: 30 days
|
30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott Houston, Omeros Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C03512
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