Efficacy and Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Autograft Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
10 ottobre 2012 aggiornato da: Omeros Corporation
Double-Blind, Multicenter Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of OMS103HP With Vehicle in Patients Undergoing Autograft ACL Reconstruction
The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee. Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery. Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function. OMS103HP was designed to deliver targeted therapeutic agents directly to the surgical site during the arthroscopic procedure to inhibit inflammation and pain before they can begin.
The purpose of this study is to assess the effectiveness and safety of OMS103HP in improving knee function following ACL reconstruction using a hamstring autograft. Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee range of motion, and earlier return to work.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 5B6
- Lifemark Health Research Group
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Rouge Valley Health Systems
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Minnesota Sports Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- University Orthopedics Center - Altoona
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Texas Orthopedics
-
Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Round Rock Orthopedics
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Unlimited Research
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Hill Country Sports Medicine
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center - Portsmouth
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 15 - 65 years of age
- In good general health with an ACL tear that occurred from 2 weeks to 18 months prior to the day of arthroscopic surgery
- Undergoing primary unilateral ACL reconstruction using a medial hamstring (semitendinosus and gracilis) autograft
- Able to participate in the study rehabilitation protocol
- and other inclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
- Taking medications with the same activities as that of the active ingredients in OMS103HP for defined time intervals prior to and after surgery
- Associated knee injuries likely to interfere with evaluation of the study drug
- and other exclusion criteria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OMS103HP irrigation solution
Drug
|
Maximum of 39 liters of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
|
Comparatore placebo: vehicle irrigation solution
Vehicle
|
Maximum of 39 liters of vehicle irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Improvement in knee function
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Decreased pain
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
|
Improved range of motion
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
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Earlier return to work
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott Houston, Omeros Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C03512
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