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Un ensayo de fase 1-2 de cetuximab en combinación con oxaliplatino, capecitabina y radioterapia seguida de cirugía para el cáncer de recto localmente avanzado

1 de noviembre de 2017 actualizado por: George Albert Fisher

Un ensayo de fase 1-2 de cetuximab en combinación con oxaliplatino, capecitabina y radioterapia seguida de resección quirúrgica para el cáncer de recto localmente avanzado

Los objetivos de este estudio son:

  1. Evaluar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de capecitabina +/- oxaliplatino en un régimen combinado con capecitabina y radioterapia (Fase 1)

  2. Para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) cuando capecitabina

    • oxaliplatino en régimen combinado con capecitabina y radioterapia (Fase 1)
  3. Determinar la tasa de respuesta patológica de cetuximab +/- oxaliplatino en combinación con capecitabina y radioterapia (Fase 2)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte del plan de tratamiento para este estudio es la extirpación quirúrgica del tumor que se planea realizar de 6 a 8 semanas después de completar la radioterapia (XRT). Este estudio consta de 2 fases distintas (Fase 1 y Fase 2).

En la Fase 1, los objetivos son

  1. Evaluar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y
  2. Determinar una dosis máxima tolerada (MTD)

Los criterios de valoración de la Fase 1 se evalúan en una cohorte inicial de pacientes después de completar el régimen de quimiorradioterapia en puntos de tiempo definidos que preceden a la cirugía.

La fase 2 es la parte de evaluación de la eficacia de este estudio. En la Fase 2, el objetivo es acumular una cohorte de expansión. Las evaluaciones de eficacia para la fase 2 deben evaluarse en todos los participantes del estudio en el momento de la cirugía o después de ella, según lo medido por la tasa de respuesta patológica; reducción del escenario; y supervivencia a los 5 años desde el inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente. Estadios clínicos T3; T4; o N1 según lo determinado por ultrasonido endoscópico; o una tomografía computarizada o resonancia magnética rectal son elegibles, incluido T3 N0; T3 N1; T4 N0; T4 N1; T1-4 N1. Los cánceres rectales se definen como aquellos cuyo borde distal se extiende hasta 12 cm del borde anal.
  • Edad ≥ 18
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Recuento de leucocitos > 3500 x 10e6/µL
  • Recuento de plaquetas > 100.000/µL
  • Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) < 2,5 x límites institucionales superiores de la normalidad (LSN)
  • Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 x LSN
  • Fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN
  • Bilirrubina total < 1,5x LSN

  • Creatinina:

    • Dentro de los límites institucionales normales
    • O
    • Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 (si los niveles de creatinina sérica están por encima de lo normal institucional)
  • Capacidad para tragar pastillas sin dificultad.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG), dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el tratamiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Enfermedad metastásica (M1) o en estadio IV
  • Historia previa de tratamiento con cetuximab u otra terapia dirigida a EGFR
  • Historia previa de terapia con anticuerpos monoclonales murinos contra el cáncer
  • Radioterapia pélvica o abdominal total previa

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Los pacientes con una neoplasia maligna concurrente o una neoplasia maligna previa dentro de los 5 años posteriores a la selección serán excluidos de este estudio (EXCEPCIÓN: cáncer de piel no melanoma, neoplasia hematolinfoide maligna o carcinoma in situ del cuello uterino concurrente o previo puede permitirse a discreción del investigador)
  • Incapacidad para firmar el consentimiento por escrito
  • embarazada o amamantando
  • No quiere o no puede usar métodos anticonceptivos efectivos en sí misma o en su pareja durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Cetuximab + Capecitabina-800 + XRT + Oxaliplatino-100
  • Cetuximab 250 mg/m²/semana
  • Capecitabina 800 mg/m²
  • Radioterapia (XRT)
  • Oxaliplatino 100 mg/m², Días 2 y 23
Droga: Cetuximab
Cetuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (anti-EGFR), que se administra por infusión intravenosa (IV) a 400 mg/m² (dosis de carga inicial) o 250 mg/m² (dosis semanal). La dosis se basa en m² de superficie corporal (BSA)
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar el cáncer colorrectal y se administra los días 2 y 23.
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Capecitabina
La capecitabina es un medicamento contra el cáncer y se administra en base a m² de área de superficie corporal (BSA) administrados en dosis equivalentes por la mañana y la noche.
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiación: Radioterapia
La radioterapia se administra de lunes a viernes en fracciones de 180 centigray ("dosis"), para un total de 28 fracciones que administran una dosis total de 5040 centigray (cGy)
Otros nombres:
  • XRT
Droga: Clorhidrato de difenhidramina (HCl)
Difenhidramina HCl 50 mg (o equivalente) se administra como medicamento por cetuximab
Otros nombres:
  • Benadryl
  • Unisom
  • Sominex
Experimental: Grupo 2 - Cetuximab + Capecitabina-700 + XRT + Oxaliplatino-85
  • Cetuximab 250 mg/m²/semana
  • Capecitabina 700 mg/m²
  • Radioterapia (XRT)
  • Oxaliplatino 85 mg/m², Días 2 y 23
Droga: Cetuximab
Cetuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (anti-EGFR), que se administra por infusión intravenosa (IV) a 400 mg/m² (dosis de carga inicial) o 250 mg/m² (dosis semanal). La dosis se basa en m² de superficie corporal (BSA)
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar el cáncer colorrectal y se administra los días 2 y 23.
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Capecitabina
La capecitabina es un medicamento contra el cáncer y se administra en base a m² de área de superficie corporal (BSA) administrados en dosis equivalentes por la mañana y la noche.
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiación: Radioterapia
La radioterapia se administra de lunes a viernes en fracciones de 180 centigray ("dosis"), para un total de 28 fracciones que administran una dosis total de 5040 centigray (cGy)
Otros nombres:
  • XRT
Droga: Clorhidrato de difenhidramina (HCl)
Difenhidramina HCl 50 mg (o equivalente) se administra como medicamento por cetuximab
Otros nombres:
  • Benadryl
  • Unisom
  • Sominex
Experimental: Grupo A - Cetuximab + Capecitabina-800 + XRT
  • Cetuximab 250 mg/m²/semana
  • Capecitabina 800 mg/m²
  • Radioterapia (XRT)
Droga: Cetuximab
Cetuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (anti-EGFR), que se administra por infusión intravenosa (IV) a 400 mg/m² (dosis de carga inicial) o 250 mg/m² (dosis semanal). La dosis se basa en m² de superficie corporal (BSA)
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Droga: Capecitabina
La capecitabina es un medicamento contra el cáncer y se administra en base a m² de área de superficie corporal (BSA) administrados en dosis equivalentes por la mañana y la noche.
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiación: Radioterapia
La radioterapia se administra de lunes a viernes en fracciones de 180 centigray ("dosis"), para un total de 28 fracciones que administran una dosis total de 5040 centigray (cGy)
Otros nombres:
  • XRT
Droga: Clorhidrato de difenhidramina (HCl)
Difenhidramina HCl 50 mg (o equivalente) se administra como medicamento por cetuximab
Otros nombres:
  • Benadryl
  • Unisom
  • Sominex
Experimental: Grupo B - Cetuximab + Capecitabina-1000 + XRT
  • Cetuximab 250 mg/m²/semana
  • Capecitabina 1000 mg/m²
  • Radioterapia (XRT)
Droga: Cetuximab
Cetuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (anti-EGFR), que se administra por infusión intravenosa (IV) a 400 mg/m² (dosis de carga inicial) o 250 mg/m² (dosis semanal). La dosis se basa en m² de superficie corporal (BSA)
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Droga: Capecitabina
La capecitabina es un medicamento contra el cáncer y se administra en base a m² de área de superficie corporal (BSA) administrados en dosis equivalentes por la mañana y la noche.
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiación: Radioterapia
La radioterapia se administra de lunes a viernes en fracciones de 180 centigray ("dosis"), para un total de 28 fracciones que administran una dosis total de 5040 centigray (cGy)
Otros nombres:
  • XRT
Droga: Clorhidrato de difenhidramina (HCl)
Difenhidramina HCl 50 mg (o equivalente) se administra como medicamento por cetuximab
Otros nombres:
  • Benadryl
  • Unisom
  • Sominex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT) - Número de DLT por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) es la medida utilizada para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) global de cetuximab + capecitabina + radioterapia +/- oxaliplatino. La MTD se define como el nivel de dosis más alto para el cual los participantes tienen una incidencia < 30 % de toxicidad limitante de la dosis (DLT). El resultado se expresa como el número de DLT por grupo de tratamiento.
10 semanas
Toxicidad limitante de dosis (DLT) - Número de participantes afectados
Periodo de tiempo: 10 semanas
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) es la medida utilizada para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) global de cetuximab + capecitabina + radioterapia +/- oxaliplatino. La MTD se define como el nivel de dosis más alto para el cual los participantes tienen una incidencia < 30 % de toxicidad limitante de la dosis (DLT). El resultado se expresa como el número de participantes que experimentaron una DLT.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 12 a 14 semanas después de la radioterapia
Después del tratamiento con capecitabina, cetuximab, radioterapia y oxaliplatino, la tasa de respuesta patológica se evaluó en función del tumor extirpado tomado en el momento de la resección quirúrgica. La tasa de respuesta patológica se determinó como el número y la proporción de participantes que experimentaron una reducción del estadio de su enfermedad o una respuesta completa (RC, sin enfermedad detectable). Se considerará que un participante tiene una reducción del estadio del tumor como resultado de la terapia neoadyuvante cuando el estadio del tumor primario (T) por patología es menor que el estadio T por evaluación clínica (endoscópica), o cuando el tumor del ganglio linfático regional (N) el estadio por patología es menor que el estadio N por evaluación clínica (endoscópica).
12 a 14 semanas después de la radioterapia
Reducción del estadio del tumor en la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 a 14 semanas después de la radioterapia
Reducción del estadio significa una reducción desde el estadio de la enfermedad observado al inicio hasta el estadio de la enfermedad después del tratamiento con cetuximab, radioterapia, oxaliplatino y capecitabina, según lo determinado en el momento de la extirpación quirúrgica del tumor. La reducción del estadio se puede observar como mejoras en el estadio del tumor en el sitio primario del tumor; en los ganglios linfáticos cercanos (regionales); o en la enfermedad metastásica más allá de los ganglios linfáticos regionales. Este resultado no incluye específicamente a los participantes que lograron una respuesta completa, ni a los que no experimentaron respuesta o progresión de la enfermedad.
12 a 14 semanas después de la radioterapia
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo hasta la progresión se evaluó como el tiempo desde la fecha de la resección quirúrgica hasta la aparición de la recurrencia local de la enfermedad o metástasis a distancia por cualquier modalidad (p. ej., examen clínico, endoscopia, imágenes radiográficas). Todas las recaídas debían ser confirmadas por biopsia y revisión patológica.
5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 72 meses
La supervivencia general (SG) se evaluó como la supervivencia media desde la fecha de ingreso al estudio hasta los 72 meses.
72 meses
Supervivencia a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia a los 5 años se evaluó como el número de participantes vivos 5 años después de iniciar el tratamiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

George Albert Fisher

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Silla de estudio: Branimir I Sikic, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-12426
  • COR0001 (Otro identificador: OnCore)
  • 95054 (Otro identificador: Stanford IRB, historical)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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