Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-2 forsøg med Cetuximab i kombination med Oxaliplatin, Capecitabin og strålebehandling efterfulgt af kirurgi for lokalt avanceret rektalcancer

1. november 2017 opdateret af: George Albert Fisher

Et fase 1-2 forsøg med Cetuximab i kombination med Oxaliplatin, Capecitabin og strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion for lokalt avanceret rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. At vurdere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af capecitabin +/- oxaliplatin i et kombinationsregime med capecitabin og strålebehandling (fase 1)

  2. For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) ved capecitabin

    • oxaliplatin i et kombinationsregime med capecitabin og strålebehandling (fase 1)
  3. For at bestemme den patologiske responsrate af cetuximab +/- oxaliplatin i kombination med capecitabin og strålebehandling (fase 2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En del af behandlingsplanen for denne undersøgelse er kirurgisk fjernelse af tumoren, som er planlagt til at opstå 6 til 8 uger efter afslutning af strålebehandling (XRT). Denne undersøgelse består af 2 adskilte faser (fase 1 og fase 2).

I fase 1 er målene at

  1. Vurder dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og
  2. Bestem en maksimalt tolereret dosis (MTD)

Fase 1-endepunkterne vurderes på en indledende kohorte af patienter efter afslutningen af ​​kemo-strålebehandlingsregimet på definerede tidspunkter, der går forud for operationen.

Fase 2 er effektvurderingsdelen af ​​denne undersøgelse. I fase 2 er målet at opnå en ekspansionskohorte. Effektvurderinger for fase 2 skal vurderes på tværs af alle undersøgelsesdeltagere på tidspunktet for eller efter operationen, målt ved den patologiske responsrate; downstaging; og overlevelse 5 år fra behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen. Kliniske stadier T3; T4; eller N1 som bestemt ved endoskopisk ultralyd; eller en rektal CT- eller MR-scanning er berettiget, inklusive T3 N0; T3N1; T4NO; T4N1; T1-4 N1. Endetarmskræft er defineret som dem, hvis distale grænse strækker sig til inden for 12 cm fra analkanten.
  • Alder ≥ 18
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70
  • Leukocyttal > 3.500 x 10e6/µL
  • Blodpladetal > 100.000/µL
  • Serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) < 2,5 x institutionelle øvre normalgrænser (ULN)
  • Serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) < 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
  • Total bilirubin < 1,5x ULN

  • Kreatinin:

    • Inden for normale institutionelle grænser
    • ELLER
    • Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 (hvis serumkreatininniveauer over institutionelle normale)
  • Evne til at sluge piller uden besvær
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før påbegyndelse af studiemedicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele behandlingen

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Metastatisk (M1) eller stadium IV sygdom
  • Tidligere behandlingshistorie med cetuximab eller anden behandling rettet mod EGFR
  • Tidligere anti-cancer murin monoklonal antistofterapi
  • Forudgående strålebehandling af bækken eller hel abdominal

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Patienter med en samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for 5 år efter screening vil blive udelukket fra denne undersøgelse (UNDTAGELSE: samtidig eller tidligere ikke-melanom hudcancer, hæmatolymphoid malignitet eller carcinom in-situ i livmoderhalsen kan tillades efter investigatorens skøn)
  • Manglende evne til at underskrive skriftligt samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge effektiv prævention i sig selv eller partner i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Cetuximab + Capecitabine-800 + XRT + Oxaliplatin-100
  • Cetuximab 250 mg/m²/uge
  • Capecitabin 800 mg/m²
  • Strålebehandling (XRT)
  • Oxaliplatin 100 mg/m², dag 2 og 23
Medicin: Cetuximab
Cetuximab er et kimærisk anti-epidermal vækstfaktor receptor (anti-EGFR) monoklonalt antistof, administreret via en intravenøs (IV) infusion ved 400 mg/m² (initial belastningsdosis) eller 250 mg/m² (ugentlig dosis). Dosering er baseret på m² kropsoverfladeareal (BSA)
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin er en kræftmedicin, der bruges til at behandle tyktarmskræft og administreres på dag 2 og 23.
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Capecitabin
Capecitabine er en kræftmedicin og administreres baseret på m² kropsoverfladeareal (BSA) leveret i tilsvarende morgen- og aftendoser
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling administreres på hverdage i 180 centigray fraktioner ("doser"), for 28 samlede fraktioner, der leverer en samlet dosis på 5040 centigray (cGy)
Andre navne:
  • XRT
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid (HCl)
Diphenhydramin HCl 50 mg (eller tilsvarende) administreres som en per-medicin for cetuximab
Andre navne:
  • Benadryl
  • Unisom
  • Sominex
Eksperimentel: Gruppe 2 - Cetuximab + Capecitabine-700 + XRT + Oxaliplatin-85
  • Cetuximab 250 mg/m²/uge
  • Capecitabin 700 mg/m²
  • Strålebehandling (XRT)
  • Oxaliplatin 85 mg/m², dag 2 og 23
Medicin: Cetuximab
Cetuximab er et kimærisk anti-epidermal vækstfaktor receptor (anti-EGFR) monoklonalt antistof, administreret via en intravenøs (IV) infusion ved 400 mg/m² (initial belastningsdosis) eller 250 mg/m² (ugentlig dosis). Dosering er baseret på m² kropsoverfladeareal (BSA)
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin er en kræftmedicin, der bruges til at behandle tyktarmskræft og administreres på dag 2 og 23.
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Capecitabin
Capecitabine er en kræftmedicin og administreres baseret på m² kropsoverfladeareal (BSA) leveret i tilsvarende morgen- og aftendoser
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling administreres på hverdage i 180 centigray fraktioner ("doser"), for 28 samlede fraktioner, der leverer en samlet dosis på 5040 centigray (cGy)
Andre navne:
  • XRT
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid (HCl)
Diphenhydramin HCl 50 mg (eller tilsvarende) administreres som en per-medicin for cetuximab
Andre navne:
  • Benadryl
  • Unisom
  • Sominex
Eksperimentel: Gruppe A - Cetuximab + Capecitabine-800 + XRT
  • Cetuximab 250 mg/m²/uge
  • Capecitabin 800 mg/m²
  • Strålebehandling (XRT)
Medicin: Cetuximab
Cetuximab er et kimærisk anti-epidermal vækstfaktor receptor (anti-EGFR) monoklonalt antistof, administreret via en intravenøs (IV) infusion ved 400 mg/m² (initial belastningsdosis) eller 250 mg/m² (ugentlig dosis). Dosering er baseret på m² kropsoverfladeareal (BSA)
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Medicin: Capecitabin
Capecitabine er en kræftmedicin og administreres baseret på m² kropsoverfladeareal (BSA) leveret i tilsvarende morgen- og aftendoser
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling administreres på hverdage i 180 centigray fraktioner ("doser"), for 28 samlede fraktioner, der leverer en samlet dosis på 5040 centigray (cGy)
Andre navne:
  • XRT
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid (HCl)
Diphenhydramin HCl 50 mg (eller tilsvarende) administreres som en per-medicin for cetuximab
Andre navne:
  • Benadryl
  • Unisom
  • Sominex
Eksperimentel: Gruppe B - Cetuximab + Capecitabine-1000 + XRT
  • Cetuximab 250 mg/m²/uge
  • Capecitabin 1000 mg/m²
  • Strålebehandling (XRT)
Medicin: Cetuximab
Cetuximab er et kimærisk anti-epidermal vækstfaktor receptor (anti-EGFR) monoklonalt antistof, administreret via en intravenøs (IV) infusion ved 400 mg/m² (initial belastningsdosis) eller 250 mg/m² (ugentlig dosis). Dosering er baseret på m² kropsoverfladeareal (BSA)
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Medicin: Capecitabin
Capecitabine er en kræftmedicin og administreres baseret på m² kropsoverfladeareal (BSA) leveret i tilsvarende morgen- og aftendoser
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling administreres på hverdage i 180 centigray fraktioner ("doser"), for 28 samlede fraktioner, der leverer en samlet dosis på 5040 centigray (cGy)
Andre navne:
  • XRT
Medicin: Diphenhydraminhydrochlorid (HCl)
Diphenhydramin HCl 50 mg (eller tilsvarende) administreres som en per-medicin for cetuximab
Andre navne:
  • Benadryl
  • Unisom
  • Sominex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) - Antal DLT'er efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 10 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er det mål, der bruges til at bestemme den samlede maksimale tolererede dosis (MTD) af cetuximab + capecitabin + strålebehandling +/- oxaliplatin. MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor deltagerne har en < 30 % forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Resultatet er udtrykt som antallet af DLT'er efter behandlingsgruppe.
10 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) - Antal berørte deltagere
Tidsramme: 10 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er det mål, der bruges til at bestemme den samlede maksimale tolererede dosis (MTD) af cetuximab + capecitabin + strålebehandling +/- oxaliplatin. MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor deltagerne har en < 30 % forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Resultatet er udtrykt som antallet af deltagere, der oplever en DLT.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 12 til 14 uger efter strålebehandling
Efter behandling med capecitabin, cetuximab, strålebehandling og oxaliplatin blev den patologiske responsrate vurderet baseret på den udskårne tumor taget på tidspunktet for kirurgisk resektion. Patologisk responsrate blev bestemt som antallet og andelen af ​​deltagere, der oplevede enten downstage af deres sygdom eller fuldstændig respons (CR, ingen påviselig sygdom). En deltager vil blive anset for at have downstaging af tumoren som et resultat af den neoadjuvante terapi, når den primære tumor (T) stadium ved patologi er mindre end T-stadiet ved klinisk (endoskopisk) evaluering, eller når den regionale lymfeknude (N) tumor stadium efter patologi er mindre end N-stadiet ved klinisk (endoskopisk) evaluering.
12 til 14 uger efter strålebehandling
Tumornedgang ved kirurgisk resektion
Tidsramme: 12 til 14 uger efter strålebehandling
Downstaging betyder en reduktion fra sygdomsstadiet observeret ved baseline til sygdomsstadiet efter behandling med cetuximab, strålebehandling, oxaliplatin og capecitabin, som bestemt på tidspunktet for kirurgisk fjernelse af tumoren. Downstage kan observeres som forbedringer i tumorstadieinddeling på tumorens primære sted; i nærliggende (regionale) lymfeknuder; eller ved metastatisk sygdom ud over de regionale lymfeknuder. Dette resultat inkluderer specifikt ikke deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar, eller dem, der ikke oplevede nogen respons eller sygdomsprogression.
12 til 14 uger efter strålebehandling
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: 5 år
Tid til progression blev vurderet som tiden fra datoen for kirurgisk resektion til forekomsten af ​​enten lokalt sygdomstilbagefald eller fjernmetastaser ved enhver modalitet (f.eks. klinisk undersøgelse, endoskopi, røntgenbillede). Alle tilbagefald skulle bekræftes ved biopsi og patologisk gennemgang.
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 72 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev vurderet som den gennemsnitlige overlevelse fra datoen for optagelse i undersøgelsen til 72 måneder.
72 måneder
Overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Overlevelse ved 5 år blev vurderet som antallet af deltagere i live 5 år efter behandlingsstart.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Albert Fisher

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Branimir I Sikic, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2005

Først opslået (Skøn)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-12426
  • COR0001 (Anden identifikator: OnCore)
  • 95054 (Anden identifikator: Stanford IRB, historical)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner