Seguridad, PD y PK de dosis múltiples de peginesatida para la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

• Se informa al participante de la naturaleza de investigación de este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito y con testigos de acuerdo con las pautas institucionales, locales y nacionales;
• Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 85 años de edad. Las mujeres premenopáusicas (con la excepción de aquellas estériles quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección; aquellas que son sexualmente activas deben practicar una forma adecuada de anticoncepción durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio y deben estar dispuestas a continuar la anticoncepción durante al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio;
• Enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4 (tasa de filtración glomerular [TFG] estimada de 15 a 60 ml/min dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio) y no se espera que comience la diálisis durante al menos 12 semanas;
• dos valores de hemoglobina de ≥ 9,0 y < 11,0 g/dl en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, incluido al menos uno de los valores obtenidos en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Un nivel de ferritina sérica ≥ 100 microgramos por litro (μg/L) y saturación de transferrina ≥ 20 % en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Un nivel de folato en suero o glóbulos rojos por encima del límite inferior normal dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Un nivel de vitamina B12 por encima del límite inferior normal dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Peso ≥ 45 kg en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Un recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 x 10^9/L en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio; y
• Un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier agente estimulante de la eritropoyesis en las 12 semanas previas a la administración del fármaco del estudio;
• Cualquier tratamiento previo con Eprex®;
• Intolerancia conocida a cualquier agente estimulante de la eritropoyesis;
• Antecedentes de anticuerpos contra cualquier agente estimulante de la eritropoyesis o antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos;
• Tratamiento previo de hemodiálisis o diálisis peritoneal;
• Intolerancia conocida a la suplementación parenteral de hierro;
• transfusión de glóbulos rojos dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Hemoglobinopatía [p. ej., enfermedad de células falciformes homocigota (el rasgo de células falciformes no excluye al paciente), talasemia de todos los tipos, etc.];
• hemólisis conocida;
• Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.);
• Proteína C reactiva (PCR) superior a 30 mg/l en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Enfermedad febril en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático;
• Hipertensión mal controlada en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, según el criterio clínico del investigador (p. sistólica ≥ 170 mm Hg, diastólica ≥ 100 mm Hg en lecturas repetidas);
• Crisis epiléptica en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (Clase IV de la New York Heart Association);
• Alta probabilidad de retiro temprano o interrupción del estudio;
• Evidencia de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma que no es un criterio de exclusión);
• Esperanza de vida < 12 meses;
• Cirugía electiva anticipada durante el período de estudio; y
• Exposición previa a cualquier agente en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o la recepción planificada durante el período del estudio.