Безопасность, фармакодинамика и фармакокинетика многократных доз пегинесатида при анемии у пациентов с хронической болезнью почек

Критерии включения:

• Участник проинформирован о исследовательском характере этого исследования и дал письменное информированное согласие в присутствии свидетелей в соответствии с институциональными, местными и национальными правилами;
• Мужчины или женщины ≥ 18 и ≤ 85 лет. Женщины в пременопаузе (за исключением хирургически бесплодных) при скрининге должны иметь отрицательный тест на беременность; лица, ведущие половую жизнь, должны применять адекватную форму контрацепции в течение как минимум 4 недель до начала исследования и должны быть готовы продолжать использовать средства контрацепции в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата;
• Хроническая болезнь почек 3 или 4 стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] 15-60 мл/мин в течение 28 дней до введения исследуемого препарата) и не ожидается начала диализа в течение как минимум 12 недель;
• Два значения гемоглобина ≥ 9,0 и < 11,0 г/дл в течение 14 дней до введения исследуемого препарата, включая по крайней мере одно из значений, полученных в течение 7 дней до введения исследуемого препарата;
• Один уровень ферритина в сыворотке ≥ 100 микрограммов на литр (мкг/л) и насыщение трансферрина ≥ 20 % в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Один уровень фолиевой кислоты в сыворотке или эритроцитах выше нижнего предела нормы в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Один уровень витамина B12 выше нижнего предела нормы в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Вес ≥ 45 кг в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Количество лейкоцитов в одной крови ≥ 3,0 x 10^9/л в течение 4 недель до введения исследуемого препарата; и
• Одно число тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^ 9 / л в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Предварительное лечение любым стимулятором эритропоэза за 12 недель до введения исследуемого препарата;
• Любое предшествующее лечение препаратом Эпрекс®;
• Известная непереносимость любого стимулятора эритропоэза;
• Наличие в анамнезе антител к любому стимулятору эритропоэза или наличие в анамнезе чистой эритроцитарной аплазии;
• Предварительное лечение гемодиализом или перитонеальным диализом;
• Известная непереносимость парентеральных препаратов железа;
• переливание эритроцитарной массы в течение 12 недель до введения исследуемого препарата;
• Гемоглобинопатия [например, гомозиготная серповидноклеточная анемия (признак серповидноклеточной анемии не исключает пациента), талассемия всех типов и т. д.];
• Известный гемолиз;
• Хроническое, неконтролируемое или симптоматическое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и т. д.);
• C-реактивный белок (CRP) более 30 мг/л в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Лихорадочное заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого препарата;
• неконтролируемый или симптоматический вторичный гиперпаратиреоз;
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия в течение 4 недель до введения исследуемого препарата по клиническому заключению исследователя (например, систолическое ≥ 170 мм рт. ст., диастолическое ≥ 100 мм рт. ст. при повторных измерениях);
• Эпилептический припадок за 6 месяцев до введения исследуемого препарата;
• Хроническая застойная сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
• Высокая вероятность досрочного прекращения или прерывания исследования;
• Доказательства злокачественности в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, который не является критерием исключения);
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
• Предполагаемая плановая операция в течение периода исследования; и
• Предыдущее воздействие любого исследуемого агента в течение 6 недель до введения исследуемого препарата или запланированного приема в течение периода исследования.