多剂量 Peginesatide 治疗慢性肾脏病患者贫血的安全性、PD 和 PK

纳入标准：

• 参与者被告知本研究的调查性质，并已根据机构、地方和国家指南提供书面的、有见证的知情同意书；
• ≥ 18 岁且≤ 85 岁的男性或女性。 绝经前女性（手术绝育除外）在筛选时必须进行阴性妊娠试验；那些性活跃的人必须在研究开始前至少 4 周采取适当的避孕措施，并且必须愿意在最后一剂研究药物后继续避孕至少 4 周；
• 慢性肾病第 3 或第 4 期（研究药物给药前 28 天内估计肾小球滤过率 [GFR] 为 15-60 mL/min）并且预计至少 12 周内不会开始透析；
• 在研究药物给药前 14 天内的两个血红蛋白值≥ 9.0 和 < 11.0 g/dL，包括至少一个在研究药物给药前 7 天内得出的值；
• 研究药物给药前 4 周内血清铁蛋白水平≥ 100 微克每升 (μg/L) 且转铁蛋白饱和度≥ 20%；
• 研究药物给药前 4 周内血清或红细胞叶酸水平高于正常下限；
• 服用研究药物前 4 周内维生素 B12 水平高于正常下限 1 次；
• 研究药物给药前 4 周内体重≥ 45 公斤；
• 研究药物给药前4周内1次白细胞计数≥3.0 x 10^9/L；和
• 研究药物给药前 4 周内血小板计数≥ 100 x 10^9/L。

排除标准：

• 在研究药物给药前 12 周内接受过任何红细胞生成刺激剂的既往治疗；
• 任何先前使用 Eprex® 的治疗；
• 已知对任何红细胞生成刺激剂不耐受；
• 任何红细胞生成刺激剂的抗体史或纯红细胞再生障碍史；
• 既往血液透析或腹膜透析治疗；
• 已知对肠外补铁不耐受；
• 研究药物给药前 12 周内输注红细胞；
• 血红蛋白病[例如，纯合子镰状细胞病（镰状细胞特征不排除患者）、所有类型的地中海贫血等]；
• 已知溶血；
• 慢性、不受控制或有症状的炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
• 研究药物给药前 4 周内 C 反应蛋白 (CRP) 大于 30 mg/L；
• 服用研究药物前 7 天内患有发热性疾病；
• 不受控制或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进；
• 根据研究者的临床判断（例如，研究药物给药前 4 周内高血压控制不佳） 重复读数时收缩压≥ 170 毫米汞柱，舒张压≥ 100 毫米汞柱）；
• 服用研究药物前 6 个月内癫痫发作；
• 慢性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）；
• 提前退出或中断研究的可能性很高；
• 过去 5 年内有恶性肿瘤的证据（非黑色素瘤皮肤癌除外，这不是排除标准）；
• 预期寿命<12个月；
• 预期在研究期间进行择期手术；和
• 在研究期间服用研究药物或计划接受前 6 周内曾接触过任何研究药物。