Innocuité, PD et PK de doses multiples de péginésatide pour l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Critère d'intégration:

• Le participant est informé de la nature expérimentale de cette étude et a donné son consentement éclairé écrit et attesté conformément aux directives institutionnelles, locales et nationales ;
• Hommes ou femmes ≥ 18 et ≤ 85 ans. Les femmes pré-ménopausées (à l'exception de celles qui sont chirurgicalement stériles) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage ; les personnes sexuellement actives doivent pratiquer une forme de contraception adéquate pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude et doivent être prêtes à continuer la contraception pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ;
• Maladie rénale chronique de stade 3 ou 4 (taux de filtration glomérulaire [TFG] estimé de 15 à 60 mL/min dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude) et ne devrait pas commencer la dialyse avant au moins 12 semaines ;
• Deux valeurs d'hémoglobine ≥ 9,0 et < 11,0 g/dL dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, y compris au moins une des valeurs tirées dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Un taux de ferritine sérique ≥ 100 microgrammes par litre (μg/L) et une saturation de la transferrine ≥ 20 % dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Un niveau de folate sérique ou érythrocytaire au-dessus de la limite inférieure de la normale dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Un niveau de vitamine B12 au-dessus de la limite inférieure de la normale dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Poids ≥ 45 kg dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Un nombre de globules blancs ≥ 3,0 x 10 ^ 9 / L dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ; et
• Une numération plaquettaire ≥ 100 x 10 ^ 9 / L dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec tout agent stimulant l'érythropoïèse dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Tout traitement antérieur avec Eprex® ;
• Intolérance connue à tout agent stimulant l'érythropoïèse ;
• Antécédents d'anticorps dirigés contre tout agent stimulant l'érythropoïèse ou antécédent d'aplasie pure des globules rouges ;
• Traitement antérieur par hémodialyse ou dialyse péritonéale ;
• Intolérance connue à la supplémentation parentérale en fer ;
• Transfusion de globules rouges dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Hémoglobinopathie [par exemple, drépanocytose homozygote (le trait drépanocytaire n'exclut pas le patient), thalassémie de tous types, etc.] ;
• Hémolyse connue ;
• Maladie inflammatoire chronique, non contrôlée ou symptomatique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.);
• Protéine C réactive (CRP) supérieure à 30 mg/L dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Maladie fébrile dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée ou symptomatique ;
• Hypertension mal contrôlée dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur (par ex. systolique ≥ 170 mm Hg, diastolique ≥ 100 mm Hg lors de lectures répétées );
• Crise d'épilepsie dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Insuffisance cardiaque congestive chronique (New York Heart Association Class IV);
• Forte probabilité de retrait précoce ou d'interruption de l'étude ;
• Preuve de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome qui n'est pas un critère d'exclusion);
• Espérance de vie < 12 mois ;
• Chirurgie élective prévue pendant la période d'étude ; et
• Exposition antérieure à tout agent expérimental dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou la réception prévue pendant la période d'étude.