Useiden peginesatidiannosten turvallisuus, PD ja PK anemiapotilaille kroonisissa munuaissairauspotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalle on tiedotettu tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja hän on antanut kirjallisen, todistajan tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti;
• Miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta. Premenopausaalisilla naisilla (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa; seksuaalisesti aktiivisten on harjoitettava riittävää ehkäisyä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan ehkäisyä vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
• Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 tai 4 (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [GFR] 15-60 ml/min 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja dialyysin ei odoteta alkavan vähintään 12 viikkoon;
• Kaksi hemoglobiiniarvoa ≥ 9,0 ja < 11,0 g/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien vähintään yksi arvoista, jotka on otettu 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Yksi seerumin ferritiinitaso ≥ 100 mikrogrammaa litrassa (μg/l) ja transferriinisaturaatio ≥ 20 % 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Yksi seerumin tai punasolujen folaattipitoisuus normaalin alarajan yläpuolella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Yksi B12-vitamiinitaso normaalin alarajan yläpuolella 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Paino ≥ 45 kg 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Yksi valkosolujen määrä ≥ 3,0 x 10^9/l 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; ja
• Yksi verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito millä tahansa erytropoieesia stimuloivalla aineella 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Mikä tahansa aikaisempi Eprex®-hoito;
• Tunnettu intoleranssi mille tahansa erytropoieesia stimuloivalle aineelle;
• Aiempi vasta-aineiden esiintyminen mille tahansa erytropoieesia stimuloivalle aineelle tai puhdas punasoluaplasia;
• Aiempi hemodialyysi tai peritoneaalidialyysihoito;
• Tunnettu intoleranssi parenteraaliseen rautalisähoitoon;
• punasolujen siirto 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Hemoglobinopatia [esim. homotsygoottinen sirppisolusairaus (sirppisoluominaisuus ei sulje pois potilasta), kaiken tyyppinen talassemia jne.];
• Tunnettu hemolyysi;
• Krooninen, hallitsematon tai oireinen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.);
• C reaktiivinen proteiini (CRP) yli 30 mg/l tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 4 viikon aikana;
• Kuumesairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Hallitsematon tai oireinen sekundaarinen hyperparatyreoosi;
• Huonosti hallittu verenpainetauti 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkijan kliinisen arvion mukaan (esim. systolinen ≥ 170 mm Hg, diastolinen ≥ 100 mm Hg toistuvissa lukemissa);
• Epileptinen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV);
• Suuri todennäköisyys tutkimuksen keskeyttämisestä tai keskeyttämisestä ennenaikaisesti;
• Todisteet pahanlaatuisuudesta viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka ei ole poissulkemiskriteeri);
• elinajanodote < 12 kuukautta;
• Odotettu elektiivinen leikkaus tutkimusjakson aikana; ja
• Aikaisempi altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunniteltua vastaanottoa tutkimusjakson aikana.