Estudio de eficacia y seguridad de GerEPO
25 de octubre de 2006 actualizado por: Ministry of Health, Malaysia
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto para establecer la equivalencia terapéutica entre GerEpo y Eprex® y para determinar el perfil de seguridad a largo plazo de GerEpo en pacientes en hemodiálisis.
El propósito del estudio es establecer la equivalencia de GerEpo con el tratamiento estándar Eprex® durante un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes en hemodiálisis con respecto a la respuesta de la hemoglobina y establecer el perfil de seguridad a largo plazo de GerEpo, con especial atención a la aparición de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) y otros eventos adversos relacionados con la inmunogenicidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el ensayo 270 pacientes en hemodiálisis de 25 centros participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Al final del ensayo comparativo, los sujetos de cualquiera de los brazos del estudio pueden optar por participar en un estudio de cohortes a más largo plazo diseñado para establecer el perfil de seguridad a más largo plazo de GerEpo, con especial atención a la aparición de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) y otros eventos adversos relacionados con la inmunogenicidad.
Esta segunda parte del estudio también está abierta a todos los sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito y tengan ESRF con anemia relacionada con CRF que, según las pautas actuales, deben ser tratados con epoetina. No es necesario incluir sujetos en la primera parte del estudio.
Todos los pacientes serán tratados con GerEpo y, posteriormente, se observarán durante al menos 1 año para monitorear activamente la aparición de PRCA y otros eventos adversos relacionados con la inmunogenicidad. El estudio de cohortes continuará hasta que se hayan acumulado al menos 10 000 años-paciente de observación en la base de datos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melaka, Malasia, 75400
- Hospital Melaka
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Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Penang General Hospital
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Johor
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Johor Bharu, Johor, Malasia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Pontian, Johor, Malasia, 82000
- Pontian Rotary Haemodialysis Centre
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malasia, 05100
- Hospital Alor Setar
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15590
- Hospital Kota Bharu
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Pusat Hemodialisis Mawar (Seremban)
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Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Seremban General Hospital
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia
- Pahang Buddhist Association
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Kuantan, Pahang, Malasia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30990
- Hospital Ipoh
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Taiping, Perak, Malasia, 34000
- Hospital Taiping
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Perlis
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Kangar, Perlis, Malasia, 01000
- Hospital Kangar
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Pulau Pinang
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Bukit Mertajam, Pulau Pinang, Malasia, 14000
- Asia Renal Care,Bukit Mertajam
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88100
- Persatuan Buah Pinggang Sabah
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93250
- Timberland Medical Centre
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93540
- MAA Medicare Kidney Charity Dialysis Centre
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malasia
- Ampang Putri Specialist Hospital
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Batu Caves, Selangor, Malasia
- Hospital Selayang
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Klang, Selangor, Malasia, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
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Klang, Selangor, Malasia
- SP Menon Dialysis Centre
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PJ, Selangor, Malasia
- SP Menon Dialysis Centre, Megah Medical Specialist Centre
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46150
- Haemodialysis Unit , Sunway Medical Centre
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
- Hospital Kuala Terengganu
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50400
- SP Menon Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 54000
- Pusat Hemodialisis, Yayasan Felda
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 58100
- The Kidney Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
- Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
- Tung Shin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Edad de los pacientes entre 18 y 70 años.
- Pacientes que estén médicamente estables en hemodiálisis durante un mínimo de 3 meses.
- Pacientes en tratamiento con Eprex® para la anemia relacionada con CRF y que mantienen el nivel de Hb en o por encima de 9 g/dL (90 g/L) mientras reciben una dosis estable (sin cambios en la dosis) de epoetina dentro de las 6 semanas anteriores a la fase de selección de este estudio.
- Pacientes que tengan un nivel de ferritina sérica superior a 100 μg/L y/o una saturación de transferrina de al menos el 20 % en los 3 meses anteriores a la fase de selección de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin un método eficaz de control de la natalidad. Los métodos anticonceptivos efectivos son la anticoncepción oral, Norplant, la esterilización quirúrgica, el DIU o los diafragmas junto con la espuma espermicida y el condón en la pareja masculina.
- Participación en cualquier ensayo farmacológico en el que el paciente haya recibido un fármaco experimental de epoetina en los 30 días anteriores a la fase de selección de este estudio.
- Aquellas personas directamente involucradas en la realización del estudio.
- Hipertensión mal controlada con presiones arteriales diastólicas persistentemente superiores a 110 mmHg en la observación inicial.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Infección aguda o crónica activa o enfermedad inflamatoria.
- Cualquier enfermedad que haya requerido hospitalización en el último mes.
- Tuvo una transfusión de sangre en los últimos tres meses.
- Anomalías hematológicas significativas (Evidencia de hemólisis por pruebas de laboratorio, microcitosis adquirida inexplicable, trombocitosis (>500 000/mm3))
- Hiperparatiroidismo severo
- Diagnosticados de tener un tumor maligno o que tienen un tumor residual después de la terapia contra el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Establecer la equivalencia terapéutica de GerEpo con el tratamiento estándar Eprex® por un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes en Hemodiálisis con respecto a la respuesta de la hemoglobina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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• Comparar GerEpo con Eprex® con respecto a su respectiva frecuencia de eventos adversos
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Monitorear la ocurrencia de PRCA y otros eventos adversos relacionados con la inmunogenicidad entre pacientes en GerEpo observados durante al menos un año de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zaki Morad, MRCP, FRCP, Ministry of Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2006
Última verificación
1 de diciembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT05-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .