Studie účinnosti a bezpečnosti GerEPO
25. října 2006 aktualizováno: Ministry of Health, Malaysia
Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie ke stanovení terapeutické ekvivalence mezi GerEpo a Eprex® a ke stanovení dlouhodobého bezpečnostního profilu GerEpo u pacientů na hemodialýze.
Účelem studie je stanovit ekvivalenci GerEpo se standardní léčbou Eprex® po dobu 12 týdnů u pacientů na hemodialýze s ohledem na odpověď hemoglobinu a stanovit dlouhodobý bezpečnostní profil GerEpo se zvláštním ohledem na výskyt čisté aplazie červených krvinek (PRCA) a další nežádoucí příhody související s imunogenitou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 270 pacientů na hemodialýze z 25 zúčastněných pracovišť, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Na konci srovnávací studie se subjekty v obou větvích studie mohou rozhodnout vstoupit do dlouhodobější kohortové studie navržené ke stanovení dlouhodobého bezpečnostního profilu GerEpo, se zvláštním ohledem na výskyt čisté aplazie červených krvinek (PRCA) a další nežádoucí účinky související s imunogenitou.
Tato druhá část studie je také otevřena všem subjektům, které daly písemný informovaný souhlas a mají ESRF s anémií související s CRF, kteří by podle současných pokynů měli být léčeni Epoetinem. Předměty nemusí být zařazeny do první části studie.
Všichni pacienti musí být léčeni GerEpo a poté sledováni po dobu alespoň 1 roku, aby se aktivně monitoroval výskyt PRCA a dalších nežádoucích účinků souvisejících s imunogenitou. Kohortová studie bude pokračovat, dokud se v databázi studie nenashromáždí alespoň 10 000 pacientoroků pozorování.
Typ studie
Intervenční
Zápis
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melaka, Malajsie, 75400
- Hospital Melaka
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Penang General Hospital
-
-
Johor
-
Johor Bharu, Johor, Malajsie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Pontian, Johor, Malajsie, 82000
- Pontian Rotary Haemodialysis Centre
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05100
- Hospital Alor Setar
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15590
- Hospital Kota Bharu
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- Pusat Hemodialisis Mawar (Seremban)
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- Seremban General Hospital
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie
- Pahang Buddhist Association
-
Kuantan, Pahang, Malajsie
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
- Hospital Ipoh
-
Taiping, Perak, Malajsie, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malajsie, 01000
- Hospital Kangar
-
-
Pulau Pinang
-
Bukit Mertajam, Pulau Pinang, Malajsie, 14000
- Asia Renal Care,Bukit Mertajam
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88100
- Persatuan Buah Pinggang Sabah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93250
- Timberland Medical Centre
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93540
- MAA Medicare Kidney Charity Dialysis Centre
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malajsie
- Ampang Putri Specialist Hospital
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie
- Hospital Selayang
-
Klang, Selangor, Malajsie, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
Klang, Selangor, Malajsie
- SP Menon Dialysis Centre
-
PJ, Selangor, Malajsie
- SP Menon Dialysis Centre, Megah Medical Specialist Centre
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46150
- Haemodialysis Unit , Sunway Medical Centre
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
- Hospital Kuala Terengganu
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50400
- SP Menon Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 54000
- Pusat Hemodialisis, Yayasan Felda
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 58100
- The Kidney Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
- Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
- Tung Shin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- Pacienti jsou ve věku od 18 do 70 let.
- Pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní na hemodialýze po dobu minimálně 3 měsíců.
- Pacienti léčení přípravkem Eprex® pro anémii související s CRF a udržující hladinu Hb na nebo nad 9 g/dl (90 g/l), zatímco užívali stabilní dávku (žádná změna dávky) Epoetinu během 6 týdnů před screeningovou fází této studie.
- Pacienti, kteří mají hladinu feritinu v séru vyšší než 100 μg/l a/nebo saturaci transferinu alespoň 20 % během 3 měsíců před screeningovou fází této studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce. Účinnými metodami antikoncepce jsou orální antikoncepce, Norplant, chirurgická sterilizace, IUD nebo bránice ve spojení se spermicidní pěnou a kondomem na mužském partnerovi.
- Účast na jakékoli lékové studii, ve které pacient dostal hodnocený lék Epoetin během 30 dnů před screeningovou fází této studie.
- Osoby přímo zapojené do provádění studie.
- Špatně kontrolovaná hypertenze s diastolickým krevním tlakem trvale vyšším než 110 mmHg při výchozím sledování.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Aktivní akutní nebo chronická infekce nebo zánětlivé onemocnění.
- Jakékoli onemocnění, které si vyžádalo hospitalizaci během posledního jednoho měsíce.
- Během posledních tří měsíců podstoupil transfuzi krve.
- Významné hematologické abnormality (důkaz hemolýzy laboratorními testy, nevysvětlitelná získaná mikrocytóza, trombocytóza (>500 000/mm3))
- Těžká hyperparatyreóza
- Diagnostikovaný zhoubný nádor nebo reziduální nádor po protinádorové léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit terapeutickou ekvivalenci GerEpo se standardní léčbou Eprex® po dobu léčby 12 týdnů u pacientů na hemodialýze s ohledem na odpověď hemoglobinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
• Porovnat GerEpo s Eprex® s ohledem na jejich příslušnou frekvenci nežádoucích účinků
|
|
Monitorovat výskyt PRCA a dalších nežádoucích účinků souvisejících s imunogenitou u pacientů na GerEpo pozorovaných po dobu nejméně jednoho roku léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaki Morad, MRCP, FRCP, Ministry of Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Dokončení studie
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2006
Naposledy ověřeno
1. prosince 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT05-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .