A GerEPO hatékonysági és biztonságossági tanulmánya
2006. október 25. frissítette: Ministry of Health, Malaysia
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt vizsgálati kísérlet a GerEpo és az Eprex® közötti terápiás egyenértékűség megállapítására, valamint a GerEpo hosszú távú biztonsági profiljának meghatározására hemodializált betegeknél.
A vizsgálat célja a GerEpo és az Eprex® standard kezeléssel való egyenértékűségének megállapítása 12 hetes kezelési időtartamra hemodializált betegeknél a hemoglobinválasz tekintetében, valamint a GerEpo hosszabb távú biztonságossági profiljának megállapítása, különös tekintettel a a Pure Red Cell Aplasia (PRCA) és egyéb immunogenitással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
270 hemodializált beteget vonnak be a vizsgálatba 25 részt vevő helyszínről, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Az összehasonlító vizsgálat végén a vizsgálat bármelyik ágának alanyai dönthetnek úgy, hogy részt vesznek egy hosszabb távú kohorszvizsgálatban, amelynek célja a GerEpo hosszabb távú biztonsági profiljának megállapítása, különös tekintettel a Pure Red Cell Aplasia (PRCA) előfordulására. és egyéb immunogenitással kapcsolatos nemkívánatos események.
A tanulmány e második része szintén nyitva áll minden olyan alany számára, aki írásos beleegyezését adta, és ESRF-ben szenved CRF-hez kapcsolódó vérszegénységben, akiket a jelenlegi irányelvek szerint Epoetinnel kell kezelni. Az alanyokat nem kell bevonni a vizsgálat első részébe.
Minden beteget GerEpo-val kell kezelni, és ezt követően legalább 1 évig megfigyelni kell a PRCA és egyéb immunogenitással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának aktív monitorozása érdekében. A kohorszvizsgálatot addig kell folytatni, amíg a vizsgálati adatbázisban legalább 10 000 betegév megfigyelés nem gyűlik össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Penang General Hospital
-
-
Johor
-
Johor Bharu, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Pontian, Johor, Malaysia, 82000
- Pontian Rotary Haemodialysis Centre
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05100
- Hospital Alor Setar
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15590
- Hospital Kota Bharu
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Pusat Hemodialisis Mawar (Seremban)
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Seremban General Hospital
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia
- Pahang Buddhist Association
-
Kuantan, Pahang, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Hospital Ipoh
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
- Hospital Kangar
-
-
Pulau Pinang
-
Bukit Mertajam, Pulau Pinang, Malaysia, 14000
- Asia Renal Care,Bukit Mertajam
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88100
- Persatuan Buah Pinggang Sabah
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93250
- Timberland Medical Centre
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93540
- MAA Medicare Kidney Charity Dialysis Centre
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia
- Ampang Putri Specialist Hospital
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia
- Hospital Selayang
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
Klang, Selangor, Malaysia
- SP Menon Dialysis Centre
-
PJ, Selangor, Malaysia
- SP Menon Dialysis Centre, Megah Medical Specialist Centre
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
- Haemodialysis Unit , Sunway Medical Centre
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Kuala Terengganu
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50400
- SP Menon Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 54000
- Pusat Hemodialisis, Yayasan Felda
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 58100
- The Kidney Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
- Tung Shin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- A betegek életkora 18 és 70 év között van.
- Legalább 3 hónapig hemodialízis alatt álló betegek.
- A CRF-hez kapcsolódó vérszegénység miatt Eprex®-kezelésben részesülő betegek, akiknél a Hb-szint 9 g/dl (90 g/l) vagy annál magasabb, miközben a vizsgálat szűrési szakaszát megelőző 6 héten belül stabil dózisban (a dózisban nem változott) Epoetint kaptak.
- Azok a betegek, akiknek a szérum ferritin szintje meghaladja a 100 μg/l-t és/vagy a transzferrin telítettsége legalább 20% a vizsgálat szűrési szakaszát megelőző 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere. A hatékony fogamzásgátlási módszerek az orális fogamzásgátlás, a Norplant, a műtéti sterilizálás, az IUD vagy a rekeszizom, spermicid habbal és óvszerrel kombinálva a férfi partneren.
- Részvétel minden olyan gyógyszervizsgálatban, amelyben a beteg Epoetin vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat szűrési szakaszát megelőző 30 napon belül.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyek.
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás, amelynek diasztolés vérnyomása a kiindulási megfigyeléskor tartósan meghaladja a 110 Hgmm-t.
- A rohamzavar anamnézisében.
- Aktív akut vagy krónikus fertőzés vagy gyulladásos betegség.
- Minden olyan betegség, amely az elmúlt egy hónapban kórházi kezelést igényelt.
- Vérátömlesztést kapott az elmúlt három hónapban.
- Jelentős hematológiai eltérések (laboratóriumi vizsgálatok hemolízis bizonyítéka, megmagyarázhatatlan szerzett mikrocitózis, trombocitózis (>500 000/mm3))
- Súlyos hyperparathyreosis
- Rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, vagy akiknél rákellenes terápia után maradvány daganat van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A GerEpo terápiás egyenértékűségének megállapítása a standard Eprex® kezeléssel 12 hetes kezelési időszakra hemodialízis alatt álló betegeknél a hemoglobinválasz tekintetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
• A GerEpo és az Eprex® összehasonlítása a nemkívánatos események gyakorisága tekintetében
|
|
A PRCA és egyéb immunogenitással összefüggő nemkívánatos események előfordulásának nyomon követése a GerEpo-ban szenvedő betegek körében, akiket legalább egy évig terápia során figyeltek meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zaki Morad, MRCP, FRCP, Ministry of Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
A tanulmány befejezése
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2005. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT05-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .