Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GerEPO
25. Oktober 2006 aktualisiert von: Ministry of Health, Malaysia
Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zur Feststellung der therapeutischen Äquivalenz zwischen GerEpo und Eprex® und zur Bestimmung des langfristigen Sicherheitsprofils von GerEpo bei Hämodialysepatienten.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Äquivalenz von GerEpo mit der Standardbehandlung Eprex® für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen bei Hämodialysepatienten im Hinblick auf die Hämoglobinreaktion festzustellen und das längerfristige Sicherheitsprofil von GerEpo unter besonderer Berücksichtigung von zu ermitteln das Auftreten von Pure Red Cell Aplasia (PRCA) und anderen immunogenitätsbedingten unerwünschten Ereignissen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
270 Hämodialysepatienten von 25 teilnehmenden Standorten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Am Ende des Vergleichsversuchs können sich Probanden in beiden Studienzweigen für die Teilnahme an einer längerfristigen Kohortenstudie entscheiden, die darauf abzielt, das längerfristige Sicherheitsprofil von GerEpo zu ermitteln, unter besonderer Berücksichtigung des Auftretens von Pure Red Cell Aplasia (PRCA). und andere immunogenitätsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Dieser zweite Teil der Studie steht auch allen Probanden offen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und an ESRF mit CNI-bedingter Anämie leiden und gemäß der aktuellen Leitlinie mit Epoetin behandelt werden sollten. Die Probanden müssen nicht in den ersten Teil der Studie einbezogen werden.
Alle Patienten müssen mit GerEpo behandelt und anschließend mindestens ein Jahr lang beobachtet werden, um das Auftreten von PRCA und anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Immunogenität aktiv zu überwachen. Die Kohortenstudie wird so lange fortgesetzt, bis in der Studiendatenbank mindestens 10.000 Patientenjahre an Beobachtungsdaten gesammelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
270
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
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Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Penang General Hospital
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Johor
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Johor Bharu, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Pontian, Johor, Malaysia, 82000
- Pontian Rotary Haemodialysis Centre
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05100
- Hospital Alor Setar
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15590
- Hospital Kota Bharu
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Pusat Hemodialisis Mawar (Seremban)
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Seremban General Hospital
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia
- Pahang Buddhist Association
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Kuantan, Pahang, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Hospital Ipoh
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Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
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Perlis
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Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
- Hospital Kangar
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Pulau Pinang
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Bukit Mertajam, Pulau Pinang, Malaysia, 14000
- Asia Renal Care,Bukit Mertajam
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88100
- Persatuan Buah Pinggang Sabah
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93250
- Timberland Medical Centre
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93540
- MAA Medicare Kidney Charity Dialysis Centre
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malaysia
- Ampang Putri Specialist Hospital
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Batu Caves, Selangor, Malaysia
- Hospital Selayang
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Klang, Selangor, Malaysia, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
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Klang, Selangor, Malaysia
- SP Menon Dialysis Centre
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PJ, Selangor, Malaysia
- SP Menon Dialysis Centre, Megah Medical Specialist Centre
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
- Haemodialysis Unit , Sunway Medical Centre
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Kuala Terengganu
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50400
- SP Menon Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 54000
- Pusat Hemodialisis, Yayasan Felda
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 58100
- The Kidney Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
- Tung Shin Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Das Patientenalter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten, die unter Hämodialyse mindestens 3 Monate lang medizinisch stabil sind.
- Patienten, die eine Eprex®-Behandlung wegen CRF-bedingter Anämie erhalten und den Hb-Wert bei oder über 9 g/dl (90 g/l) halten, während sie innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Phase dieser Studie eine stabile Dosis (keine Dosisänderung) von Epoetin erhalten.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Phase dieser Studie einen Serumferritinspiegel von mehr als 100 μg/l und/oder eine Transferrinsättigung von mindestens 20 % haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die über keine wirksame Verhütungsmethode verfügen. Wirksame Verhütungsmethoden sind orale Kontrazeption, Norplant, chirurgische Sterilisation, Spirale oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizidschaum und Kondom beim männlichen Partner.
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie, bei der der Patient innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Phase dieser Studie ein Epoetin-Prüfpräparat erhielt.
- Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
- Schlecht kontrollierte Hypertonie mit diastolischen Blutdruckwerten, die bei der Erstbeobachtung dauerhaft über 110 mmHg liegen.
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
- Aktive akute oder chronische Infektion oder entzündliche Erkrankung.
- Jede Krankheit, die innerhalb des letzten Monats einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
- Hatte innerhalb der letzten drei Monate eine Bluttransfusion.
- Signifikante hämatologische Anomalien (Nachweis von Hämolyse durch Labortests, ungeklärte erworbene Mikrozytose, Thrombozytose (>500.000/mm3))
- Schwerer Hyperparathyreoidismus
- Bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde oder die nach einer Krebstherapie einen Resttumor haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Feststellung der therapeutischen Äquivalenz von GerEpo mit der Standardbehandlung Eprex® für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen bei Hämodialysepatienten im Hinblick auf die Hämoglobinreaktion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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• Vergleich von GerEpo mit Eprex® im Hinblick auf die jeweilige Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Zur Überwachung des Auftretens von PRCA und anderen mit der Immunogenität verbundenen unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die GerEpo mindestens ein Jahr lang unter Therapie erhalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zaki Morad, MRCP, FRCP, Ministry of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Studienabschluss
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2006
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT05-02
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