Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av GerEPO

25 oktober 2006 uppdaterad av: Ministry of Health, Malaysia

En randomiserad, multi-center, öppen etikettstudie för att fastställa den terapeutiska likvärdigheten mellan GerEpo och Eprex® och för att fastställa den långsiktiga säkerhetsprofilen för GerEpo hos patienter på hemodialys.

Syftet med studien är att fastställa likvärdigheten mellan GerEpo och standardbehandlingen Eprex® under en behandlingsperiod på 12 veckor hos patienter i hemodialys med avseende på hemoglobinsvar och att fastställa den långsiktiga säkerhetsprofilen för GerEpo, med särskild hänsyn till förekomsten av Pure Red Cell Aplasia (PRCA) och andra immunogenicitetsrelaterade biverkningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

270 patienter på hemodialys från 25 deltagande ställen som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att inkluderas i studien. I slutet av den jämförande studien kan försökspersoner på båda grenarna av studien välja att gå in i en längre kohortstudie utformad för att fastställa den långsiktiga säkerhetsprofilen för GerEpo, med särskild hänsyn till förekomsten av Pure Red Cell Aplasia (PRCA) och andra immunogenicitetsrelaterade biverkningar.

Denna andra del av studien är också öppen för alla försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke, och som har ESRF med CRF-relaterad anemi som enligt gällande riktlinjer ska behandlas med Epoetin. Ämnen behöver inte inkluderas i den första delen av studien.

Alla patienter ska behandlas med GerEpo och därefter observeras i minst 1 år för att aktivt övervaka förekomsten av PRCA och andra immunogenicitetsrelaterade biverkningar. Kohortstudien ska fortsätta tills minst 10 000 patientår av observation har tillkommit i studiedatabasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Penang General Hospital
    • Johor
      • Johor Bharu, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Pontian, Johor, Malaysia, 82000
        • Pontian Rotary Haemodialysis Centre
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05100
        • Hospital Alor Setar
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15590
        • Hospital Kota Bharu
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Pusat Hemodialisis Mawar (Seremban)
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Seremban General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Pahang Buddhist Association
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Ipoh
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
        • Hospital Kangar
    • Pulau Pinang
      • Bukit Mertajam, Pulau Pinang, Malaysia, 14000
        • Asia Renal Care,Bukit Mertajam
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88100
        • Persatuan Buah Pinggang Sabah
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93250
        • Timberland Medical Centre
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93540
        • MAA Medicare Kidney Charity Dialysis Centre
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Ampang Putri Specialist Hospital
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • SP Menon Dialysis Centre
      • PJ, Selangor, Malaysia
        • SP Menon Dialysis Centre, Megah Medical Specialist Centre
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Haemodialysis Unit , Sunway Medical Centre
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Kuala Terengganu
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50400
        • SP Menon Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 54000
        • Pusat Hemodialisis, Yayasan Felda
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 58100
        • The Kidney Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Pantai Medical Centre, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • Tung Shin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits.
  2. Patienter är mellan 18 och 70 år.
  3. Patienter som är medicinskt stabila på hemodialys i minst 3 månader.
  4. Patienter som behandlas med Eprex® för CRF-relaterad anemi och bibehåller Hb-nivån på eller över 9 g/dL(90g/L) medan de får en stabil dos (ingen dosförändring) av Epoetin inom 6 veckor före screeningfasen av denna studie.
  5. Patienter som har en serumferritinnivå högre än 100 μg/L och/eller transferrinmättnad på minst 20 % inom 3 månader före screeningsfasen av denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor utan en effektiv preventivmetod. Effektiva preventivmetoder är p-piller, Norplant, kirurgisk sterilisering, spiral eller diafragma i kombination med spermiedödande skum och kondom på den manliga partnern.
  2. Deltagande i någon läkemedelsprövning där patienten fick ett Epoetin prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningsfasen av denna studie.
  3. De personer som är direkt involverade i genomförandet av studien.
  4. Dåligt kontrollerad hypertoni med diastoliskt blodtryck bestående över 110 mmHg vid baslinjeobservation.
  5. Historik av anfallsstörning.
  6. Aktiv akut eller kronisk infektion eller inflammatorisk sjukdom.
  7. Alla sjukdomar som hade krävt sjukhusvård under den senaste månaden.
  8. Hade blodtransfusion under de senaste tre månaderna.
  9. Signifikanta hematologiska avvikelser (bevis på hemolys genom laboratorietester, oförklarad förvärvad mikrocytos, trombocytos (>500 000/mm3))
  10. Svår hyperparatyreos
  11. Diagnostiserats att ha malign tumör eller som har kvarvarande tumör efter anti-cancerbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att fastställa den terapeutiska ekvivalensen av GerEpo med standardbehandlingen Eprex® under en behandlingsperiod på 12 veckor hos patienter i hemodialys med avseende på hemoglobinsvar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
• Att jämföra GerEpo med Eprex® med avseende på deras respektive frekvens av biverkningar
För att övervaka förekomsten av PRCA och andra immunogenicitetsrelaterade biverkningar bland patienter på GerEpo observerade under minst ett år under behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Zaki Morad, MRCP, FRCP, Ministry of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Avslutad studie

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2005

Första postat (Uppskatta)

29 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Senast verifierad

1 december 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT05-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursviktrelaterad anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera