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Repaglinide for Adolescents With Cystic Fibrosis-Related Diabetes

11 de marzo de 2015 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
This study will test the hypothesis that oral repaglinide is equivalent to insulin in the treatment of new-onset CFRD in adolescents. In addition, successful treatment of CFRD with repaglinide will improve nutritional status, ameliorate declines in pulmonary function, and will not have a negative impact upon quality of life.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study will test the hypothesis that oral repaglinide is equivalent to insulin in the treatment of new-onset CFRD. This hypothesis will be tested using the following aims:

Specific Aim 1: To determine the effect of three months of repaglinide and insulin treatment upon blood glucose (BG) and insulin excursion during an oral glucose tolerance test.

Specific Aim 2: To determine the effect of three months of repaglinide and insulin treatment upon BG as measured by continuous glucose monitoring, fasting BG, 2-hour post-prandial BG, hemoglobin A1C, and serum fructosamine.

Secondary Aim 1: To determine the effect of three months of repaglinide and insulin treatment upon weight, body mass index, and lean body mass in adolescents with new-onset CFRD.

Secondary Aim 2: To determine the effect of three months of repaglinide and insulin treatment upon pulmonary function in adolescents with new-onset CFRD.

Secondary Aim 3: To determine the effect of three months of repaglinide and insulin treatment upon quality of life in new-onset CFRD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Cystic Fibrosis, Blood glucose concerning for diabetes -

Exclusion Criteria:

Known Cystic Fibrosis-Related Diabetes, Liver Disease, FEV1<40%

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
glucemia en ayunas
blood glucose
insulin excursion during oral glucose tolerance test
2-hour post-prandial blood glucose
hemoglobin A1C
serum fructosamine

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
calidad de vida
peso
índice de masa corporal
masa corporal magra
pulmonary function

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Repaglinide and Insulin

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