Un ensayo cruzado doble ciego de levetiracetam (Keppra®) y placebo en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (SPI)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con SPI idiopático según los cuatro criterios diagnósticos del IRLSSG

  1. Urgencia de mover las piernas, generalmente acompañada o causada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas.
  2. La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como sentarse o acostarse.
  3. El impulso de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras la actividad continúe.
  4. La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o por la noche que durante el día o solo ocurren por la tarde o por la noche.

Puntuación de la escala de calificación IRLS superior a 15 en la visita inicial Índice PLM de 5 o más durante la primera noche de polisomnografía Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil, que tengan una prueba de embarazo en orina positiva o que estén lactando en la visita de selección, o que no practiquen un método anticonceptivo clínicamente aceptado.
2. Individuos que toman medicamentos para el síndrome de piernas inquietas sin un período de lavado adecuado
3. Individuos que toman hipnóticos, sedantes, antipsicóticos o neurolépticos
4. Antecedentes de diagnóstico actual de otras enfermedades clínicamente relevantes que pueden confundir las evaluaciones de los síntomas del SPI (p. ej., enfermedad de Parkinson, demencia, ELA, etc.)
5. Sujetos con ferritina sérica por debajo de 10 µg/L
6. Sujetos con un trastorno del sueño no tratado que pueda confundir las evaluaciones (p. ej., narcolepsia, síndrome de apnea del sueño u otros trastornos del sueño relacionados con la respiración, o trastorno conductual del sueño REM)
7. Sujetos con un índice de apnea/hipopnea de 15 o más en la visita inicial de polisomnografía
8. Sujetos empleados en trabajo por turnos (por ejemplo, horas de trabajo que interrumpen el ciclo circadiano normal de sueño y vigilia, como turnos nocturnos o rotativos variables)
9. Sujetos que tienen condiciones médicas clínicamente significativas o inestables que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para el estudio (p. enfermedad cardiovascular grave, depresión mayor, psicosis, insuficiencia hepática o renal, etc.)
10. sujetos con una prueba de drogas en orina positiva para uso ilícito de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, opiáceos, narcóticos sintéticos y drogas misceláneas comúnmente conocidas como drogas recreativas (p. ej., cannabinoides, incluido el THC, heroína, cocaína)
11. Participación en cualquier ensayo clínico de fármaco o dispositivo en los 30 días anteriores a la visita de selección.