Een dubbelblind cross-over onderzoek van levetiracetam (Keppra®) en placebo bij de behandeling van het rustelozebenensyndroom (RLS)

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met idiopathische RLS volgens de vier IRLSSG diagnostische criteria

  1. Een drang om de benen te bewegen, meestal vergezeld van of veroorzaakt door ongemakkelijke en onaangename gewaarwordingen in de benen.
  2. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen beginnen of verergeren tijdens perioden van rust of inactiviteit, zoals zitten of liggen.
  3. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen worden geheel of gedeeltelijk verlicht door beweging, zoals wandelen of strekken, tenminste zolang de activiteit voortduurt
  4. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen zijn 's avonds of 's nachts erger dan overdag of treden alleen 's avonds of 's nachts op.

IRLS Rating Scale score hoger dan 15 bij baseline bezoek PLM-index van 5 of hoger tijdens de eerste nacht van polysomnografie Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan enige studieprocedures die worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die een positieve urine-zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek, of die geen klinisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken.
2. Personen die medicijnen gebruiken voor het Restless Legs Syndroom zonder een goede wash-outperiode
3. Personen die hypnotica, sedativa, antipsychotica of neuroleptica gebruiken
4. Geschiedenis van de huidige diagnose van andere klinisch relevante ziekten die beoordelingen van RLS-symptomen kunnen verwarren (bijv. de ziekte van Parkinson, dementie, ALS, enz.)
5. Proefpersonen met serumferritine lager dan 10 µg/L
6. Proefpersonen met een onbehandelde slaapstoornis die beoordelingen kan verstoren (bijv. narcolepsie, slaapapneusyndroom of andere ademhalingsgerelateerde slaapstoornissen, of REM-slaapgedragsstoornis)
7. Proefpersonen met een apneu-/hypopneu-index van 15 of hoger bij het eerste polysomnografiebezoek
8. Proefpersonen die in ploegendienst werken (bijv. arbeidsuren die de normale circadiane slaap-waakcyclus verstoren, zoals nachtelijke of wisselende ploegendiensten)
9. Proefpersonen met klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, ernstige depressie, psychose, lever- of nierfalen, enz.)
10. proefpersonen met een positieve drugstest in de urine voor ongeoorloofd gebruik van amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, opiaten, synthetische verdovende middelen en diverse drugs die algemeen bekend staan ​​als recreatieve drugs (bijv. cannabinoïden, waaronder THC, heroïne, cocaïne)
11. Deelname aan klinische geneesmiddelen- of apparaatproeven in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.