Um estudo cruzado duplo-cego de levetiracetam (Keppra®) e placebo no tratamento da síndrome das pernas inquietas (SPI)

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com SPI idiopática de acordo com os quatro critérios diagnósticos do IRLSSG

  1. Um desejo de mover as pernas, geralmente acompanhado ou causado por sensações desconfortáveis ​​e desagradáveis ​​nas pernas.
  2. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​começam ou pioram durante períodos de repouso ou inatividade, como sentar ou deitar.
  3. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são parcialmente ou totalmente aliviados pelo movimento, como caminhar ou se alongar, pelo menos enquanto a atividade continuar
  4. O desejo de se mover ou sensações desagradáveis ​​são piores à noite ou à noite do que durante o dia ou ocorrem apenas à noite ou à noite.

Pontuação da escala de classificação IRLS superior a 15 na visita inicial PLM-Índice de 5 ou superior durante a primeira noite de polissonografia Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar, que tenham um teste de gravidez positivo na urina ou estejam amamentando na visita de triagem, ou que não pratiquem um método contraceptivo clinicamente aceito.
2. Indivíduos que estão tomando medicamentos para a Síndrome das Pernas Inquietas sem um período de washout adequado
3. Indivíduos que estão tomando hipnóticos, sedativos, antipsicóticos ou neurolépticos
4. História do diagnóstico atual de outras doenças clinicamente relevantes que podem confundir as avaliações dos sintomas da SPI (por exemplo, doença de Parkinson, demência, ELA, etc.)
5. Indivíduos com ferritina sérica abaixo de 10µg/L
6. Indivíduos com um distúrbio do sono não tratado que pode confundir as avaliações (por exemplo, narcolepsia, síndrome da apneia do sono ou outros distúrbios do sono relacionados à respiração ou distúrbio comportamental do sono REM)
7. Indivíduos com um índice de apneia/hipopneia de 15 ou mais na consulta inicial de polissonografia
8. Indivíduos empregados em turnos de trabalho (por exemplo, horas de trabalho que perturbam o ciclo circadiano normal de sono-vigília, como turnos noturnos ou rotativos variáveis)
9. Indivíduos que têm condições médicas clinicamente significativas ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, tornariam o indivíduo inadequado para o estudo (por exemplo, doença cardiovascular grave, depressão maior, psicose, insuficiência hepática ou renal, etc.)
10. indivíduos com teste de drogas de urina positivo para uso ilícito de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, opiáceos, narcóticos sintéticos e drogas diversas comumente conhecidas como drogas recreativas (por exemplo, canabinóides, incluindo THC, heroína, cocaína)
11. Participação em qualquer teste clínico de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à visita de triagem.