むずむず脚症候群（RLS）の治療におけるレベチラセタム（Keppra®）とプラセボの二重盲検クロスオーバー試験

包含基準:

• -IRLSSGの4つの診断基準に従って特発性RLSと診断された

  1. 脚を動かしたいという衝動で、通常、脚に不快で不快な感覚が伴うか、それによって引き起こされます。
  2. 体を動かしたいという衝動や不快な感覚が、座ったり横になったりして休んでいるときや活動していないときに始まり、悪化します。
  3. 運動したいという衝動や不快な感覚は、少なくとも活動が続く限り、ウォーキングやストレッチなどの運動によって部分的または完全に緩和されます。
  4. 動きたいという衝動や不快な感覚は、日中よりも夕方または夜間に悪化するか、または夕方または夜間にのみ発生します。

ベースライン訪問時のIRLS評価尺度スコアが15を超える 睡眠ポリグラフ検査の最初の夜のPLM-Indexが5以上 研究手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。

除外基準:

1. -出産の可能性のある女性、尿妊娠検査が陽性であるか、スクリーニングとして授乳中の女性、または臨床的に受け入れられている避妊方法を実践していない。
2. 適切なウォッシュアウト期間なしでむずむず脚症候群の薬を服用している個人
3. 催眠薬、鎮静薬、抗精神病薬、または神経弛緩薬を服用している個人
4. -RLS症状の評価を混乱させる可能性のある他の臨床的に関連する疾患の現在の診断歴（パーキンソン病、認知症、ALSなど）
5. 血清フェリチンが10μg/L未満の被験者
6. -評価を混乱させる可能性のある未治療の睡眠障害のある被験者（ナルコレプシー、睡眠時無呼吸症候群または他の呼吸関連の睡眠障害、またはレム睡眠行動障害など）
7. -最初のポリソムノグラフィー訪問時に無呼吸/低呼吸指数が15以上の被験者
8. 交替勤務で雇用されている被験者 (例: 夜間または変動シフト勤務など、通常の概日睡眠覚醒サイクルを乱す雇用時間)
9. -臨床的に重要なまたは不安定な病状を持っている被験者 治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする（例： 重度の心血管疾患、大うつ病、精神病、肝不全または腎不全など）
10. アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、合成麻薬、および娯楽用ドラッグとして一般に知られているその他の薬物（例：THC、ヒロイン、コカインを含むカンナビノイド）の違法使用について尿薬物検査で陽性の被験者
11. -スクリーニング訪問の30日前の臨床薬物またはデバイス試験への参加。