左乙拉西坦 (Keppra®) 和安慰剂治疗不宁腿综合征 (RLS) 的双盲交叉试验

纳入标准：

• 根据 IRLSSG 四个诊断标准诊断为特发性 RLS

  1. 移动腿部的冲动，通常伴随或由腿部不舒服和不愉快的感觉引起。
  2. 在休息或不活动（如坐下或躺下）期间开始或加重移动的冲动或不愉快的感觉。
  3. 移动的冲动或不愉快的感觉通过移动（例如步行或伸展运动）部分或完全缓解，至少只要活动继续
  4. 想要移动的冲动或不愉快的感觉在傍晚或夜间比白天更严重，或仅在傍晚或夜间出现。

在多导睡眠图的第一个晚上，IRLS 评定量表评分大于 15 基线访问 PLM-指数为 5 或更高 在执行任何研究程序之前获得书面知情同意书。

排除标准：

1. 具有生育潜力的女性，其尿妊娠试验呈阳性或在筛查访视时正在哺乳期，或未采用临床可接受的避孕方法。
2. 正在服用不宁腿综合症药物但没有适当清除期的人
3. 正在服用催眠药、镇静剂、抗精神病药或安定药的人
4. 可能混淆 RLS 症状评估的其他临床相关疾病的当前诊断史（例如，帕金森病、痴呆、ALS 等）
5. 血清铁蛋白低于 10µg/L 的受试者
6. 患有未经治疗的睡眠障碍的受试者可能会混淆评估（例如发作性睡病、睡眠呼吸暂停综合征或其他与呼吸相关的睡眠障碍，或 REM 睡眠行为障碍）
7. 在初次多导睡眠监测访问时呼吸暂停/呼吸不足指数为 15 或更高的受试者
8. 受雇于轮班工作的受试者（例如，工作时间扰乱正常的昼夜节律睡眠-觉醒周期，例如夜间或可变轮班）
9. 具有临床意义或不稳定的医疗状况的受试者，研究者认为这些状况会使受试者不适合研究（例如 严重心血管疾病、重度抑郁症、精神病、肝肾功能衰竭等）
10. 因非法使用安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、阿片类药物、合成麻醉剂和通常称为消遣性药物的其他药物（例如大麻素，包括 THC、海洛因、可卡因）而尿液药物检测呈阳性的受试者
11. 在筛选访视前 30 天内参加过任何临床药物或器械试验。