- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00259207
Pulmonary Valve Replacement in Large Right Ventricular Outflow Tract
29 de septiembre de 2009 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pulmonary Valve Replacement : Study of Comparison Between a Standard Surgical Approach With Extracorporeal Circulation and an Off-pump Hybrid Strategy.
The purpose of this study is to compare 2 techniques of pulmonary valve replacement in patients with a large right ventricular outflow tract: a standard surgical treatment using cardiopulmonary bypass versus a medico-surgical hybrid strategy without extracorporeal circulation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pulmonary regurgitation is a common complication late after complete correction of a tetralogy of Fallot.
It progressively leads to a right ventricular dilatation that has been strongly associated with ventricular arrhythmia, sudden death and right ventricular insufficiency.
Pulmonary valve replacement reduces the rate of complications but the precise timing for this procedure remains unknown.
Moreover, pulmonary valve replacement, even before the occurrence of symptoms, doesn't allow for a total recovery in all patients.
Reasons are not known, but cardiopulmonary bypass as well as late referral to surgery have been incriminated to explain the persistence of right ventricular dysfunction after surgical valvular.
Therefore, a strategy avoiding cardiopulmonary bypass could potentially preserve the right ventricular function and in the meantime reduce the hospitalisation length and morbid-mortality.
For the last six years, we and others have developed a technique of percutaneous pulmonary valve implantation.
Encouraging results were reported in the treatment of failing right ventricular to pulmonary artery conduit, but presents indications are limited and the innovative technique could not be offered to most of patients requiring pulmonary valve replacement.
In particular, to date, conventional surgery is the only approach for patients with large pulmonary trunk over 22 mm in diameter.
We had the idea of collaborating with the surgeons to try to improve the outcome of valvular in these patients.
We would like to investigate a hybrid strategy in those patients with large right ventricular outflow tract inaccessible to solely transcatheter technique.
The studied technique will associate a surgical pulmonary artery banding without cardiopulmonary bypass immediately followed by a transventricular or a transvenous pulmonary valve insertion using a conventional valved stent.
The purpose of this randomized study is to evaluate benefits and risks of the medico-surgical hybrid strategy, and to compare both strategies hybrid approach and conventional surgery with extracorporeal circulation in term of right ventricular function recovery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- NECKER HOSPITAL for Sick Children, 149 R. de SEVRES
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient with surgical indication of pulmonary valve replacement for significant pulmonary regurgitation
- Pulmonary trunk diameter > 22mm
- Age > 5 years old or weight > 20kg
- Acceptance of protocol
- Social regimen security
Exclusion Criteria:
- No indication of pulmonary valve replacement
- Age < 5 years old or weight < 20kg
- Extra-cardiac disease with a vital prognosis under 6 months
- Heparin and contrast allergy
- Clinical or biological signs of infection
- Pregnancy
- Patients in emergency state
- Patients included in an another research protocol during the last months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: classic surgery
|
Pulmonary valve insertion
|
Experimental: medical surgery hybride
|
medical surgery hybride
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Right ventricular function
Periodo de tiempo: during the study
|
during the study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Morbidity and mortality
Periodo de tiempo: during the study
|
during the study
|
Length of stay
Periodo de tiempo: during the study
|
during the study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Younes BOUDJEMLINE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P040413
- AOR04068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .