- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00259207
Pulmonary Valve Replacement in Large Right Ventricular Outflow Tract
29 сентября 2009 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pulmonary Valve Replacement : Study of Comparison Between a Standard Surgical Approach With Extracorporeal Circulation and an Off-pump Hybrid Strategy.
The purpose of this study is to compare 2 techniques of pulmonary valve replacement in patients with a large right ventricular outflow tract: a standard surgical treatment using cardiopulmonary bypass versus a medico-surgical hybrid strategy without extracorporeal circulation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pulmonary regurgitation is a common complication late after complete correction of a tetralogy of Fallot.
It progressively leads to a right ventricular dilatation that has been strongly associated with ventricular arrhythmia, sudden death and right ventricular insufficiency.
Pulmonary valve replacement reduces the rate of complications but the precise timing for this procedure remains unknown.
Moreover, pulmonary valve replacement, even before the occurrence of symptoms, doesn't allow for a total recovery in all patients.
Reasons are not known, but cardiopulmonary bypass as well as late referral to surgery have been incriminated to explain the persistence of right ventricular dysfunction after surgical valvular.
Therefore, a strategy avoiding cardiopulmonary bypass could potentially preserve the right ventricular function and in the meantime reduce the hospitalisation length and morbid-mortality.
For the last six years, we and others have developed a technique of percutaneous pulmonary valve implantation.
Encouraging results were reported in the treatment of failing right ventricular to pulmonary artery conduit, but presents indications are limited and the innovative technique could not be offered to most of patients requiring pulmonary valve replacement.
In particular, to date, conventional surgery is the only approach for patients with large pulmonary trunk over 22 mm in diameter.
We had the idea of collaborating with the surgeons to try to improve the outcome of valvular in these patients.
We would like to investigate a hybrid strategy in those patients with large right ventricular outflow tract inaccessible to solely transcatheter technique.
The studied technique will associate a surgical pulmonary artery banding without cardiopulmonary bypass immediately followed by a transventricular or a transvenous pulmonary valve insertion using a conventional valved stent.
The purpose of this randomized study is to evaluate benefits and risks of the medico-surgical hybrid strategy, and to compare both strategies hybrid approach and conventional surgery with extracorporeal circulation in term of right ventricular function recovery.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- NECKER HOSPITAL for Sick Children, 149 R. de SEVRES
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient with surgical indication of pulmonary valve replacement for significant pulmonary regurgitation
- Pulmonary trunk diameter > 22mm
- Age > 5 years old or weight > 20kg
- Acceptance of protocol
- Social regimen security
Exclusion Criteria:
- No indication of pulmonary valve replacement
- Age < 5 years old or weight < 20kg
- Extra-cardiac disease with a vital prognosis under 6 months
- Heparin and contrast allergy
- Clinical or biological signs of infection
- Pregnancy
- Patients in emergency state
- Patients included in an another research protocol during the last months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: classic surgery
|
Pulmonary valve insertion
|
Экспериментальный: medical surgery hybride
|
medical surgery hybride
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Right ventricular function
Временное ограничение: during the study
|
during the study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Morbidity and mortality
Временное ограничение: during the study
|
during the study
|
Length of stay
Временное ограничение: during the study
|
during the study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Younes BOUDJEMLINE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P040413
- AOR04068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Pulmonary valve insertion
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенный
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.НеизвестныйСтеноз аортального клапана | Кальциноз аортального клапанаКитай
-
Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College of... и другие соавторыЗавершенныйЗлокачественные стриктуры пищеводаСоединенные Штаты
-
Corcym S.r.lЗавершенныйЗаболевания сердечного клапанаНидерланды, Бельгия, Германия, Австрия, Франция, Италия, Португалия, Швейцария