- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00259207
Pulmonary Valve Replacement in Large Right Ventricular Outflow Tract
2009. szeptember 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pulmonary Valve Replacement : Study of Comparison Between a Standard Surgical Approach With Extracorporeal Circulation and an Off-pump Hybrid Strategy.
The purpose of this study is to compare 2 techniques of pulmonary valve replacement in patients with a large right ventricular outflow tract: a standard surgical treatment using cardiopulmonary bypass versus a medico-surgical hybrid strategy without extracorporeal circulation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pulmonary regurgitation is a common complication late after complete correction of a tetralogy of Fallot.
It progressively leads to a right ventricular dilatation that has been strongly associated with ventricular arrhythmia, sudden death and right ventricular insufficiency.
Pulmonary valve replacement reduces the rate of complications but the precise timing for this procedure remains unknown.
Moreover, pulmonary valve replacement, even before the occurrence of symptoms, doesn't allow for a total recovery in all patients.
Reasons are not known, but cardiopulmonary bypass as well as late referral to surgery have been incriminated to explain the persistence of right ventricular dysfunction after surgical valvular.
Therefore, a strategy avoiding cardiopulmonary bypass could potentially preserve the right ventricular function and in the meantime reduce the hospitalisation length and morbid-mortality.
For the last six years, we and others have developed a technique of percutaneous pulmonary valve implantation.
Encouraging results were reported in the treatment of failing right ventricular to pulmonary artery conduit, but presents indications are limited and the innovative technique could not be offered to most of patients requiring pulmonary valve replacement.
In particular, to date, conventional surgery is the only approach for patients with large pulmonary trunk over 22 mm in diameter.
We had the idea of collaborating with the surgeons to try to improve the outcome of valvular in these patients.
We would like to investigate a hybrid strategy in those patients with large right ventricular outflow tract inaccessible to solely transcatheter technique.
The studied technique will associate a surgical pulmonary artery banding without cardiopulmonary bypass immediately followed by a transventricular or a transvenous pulmonary valve insertion using a conventional valved stent.
The purpose of this randomized study is to evaluate benefits and risks of the medico-surgical hybrid strategy, and to compare both strategies hybrid approach and conventional surgery with extracorporeal circulation in term of right ventricular function recovery.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- NECKER HOSPITAL for Sick Children, 149 R. de SEVRES
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient with surgical indication of pulmonary valve replacement for significant pulmonary regurgitation
- Pulmonary trunk diameter > 22mm
- Age > 5 years old or weight > 20kg
- Acceptance of protocol
- Social regimen security
Exclusion Criteria:
- No indication of pulmonary valve replacement
- Age < 5 years old or weight < 20kg
- Extra-cardiac disease with a vital prognosis under 6 months
- Heparin and contrast allergy
- Clinical or biological signs of infection
- Pregnancy
- Patients in emergency state
- Patients included in an another research protocol during the last months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: classic surgery
|
Pulmonary valve insertion
|
Kísérleti: medical surgery hybride
|
medical surgery hybride
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Right ventricular function
Időkeret: during the study
|
during the study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Morbidity and mortality
Időkeret: during the study
|
during the study
|
Length of stay
Időkeret: during the study
|
during the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Younes BOUDJEMLINE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2007. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P040413
- AOR04068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbillentyű-elégtelenség
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pulmonary valve insertion
-
Pelvalon, Inc.ToborzásSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok
-
Renew MedicalBefejezveBél inkontinenciaEgyesült Államok
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.BefejezveNem fertőző uveitisEgyesült Államok
-
University of EdinburghIsmeretlenSzaruhártya fekély (diagnózis)
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína