- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00259207
Pulmonary Valve Replacement in Large Right Ventricular Outflow Tract
2009년 9월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pulmonary Valve Replacement : Study of Comparison Between a Standard Surgical Approach With Extracorporeal Circulation and an Off-pump Hybrid Strategy.
The purpose of this study is to compare 2 techniques of pulmonary valve replacement in patients with a large right ventricular outflow tract: a standard surgical treatment using cardiopulmonary bypass versus a medico-surgical hybrid strategy without extracorporeal circulation.
연구 개요
상세 설명
Pulmonary regurgitation is a common complication late after complete correction of a tetralogy of Fallot.
It progressively leads to a right ventricular dilatation that has been strongly associated with ventricular arrhythmia, sudden death and right ventricular insufficiency.
Pulmonary valve replacement reduces the rate of complications but the precise timing for this procedure remains unknown.
Moreover, pulmonary valve replacement, even before the occurrence of symptoms, doesn't allow for a total recovery in all patients.
Reasons are not known, but cardiopulmonary bypass as well as late referral to surgery have been incriminated to explain the persistence of right ventricular dysfunction after surgical valvular.
Therefore, a strategy avoiding cardiopulmonary bypass could potentially preserve the right ventricular function and in the meantime reduce the hospitalisation length and morbid-mortality.
For the last six years, we and others have developed a technique of percutaneous pulmonary valve implantation.
Encouraging results were reported in the treatment of failing right ventricular to pulmonary artery conduit, but presents indications are limited and the innovative technique could not be offered to most of patients requiring pulmonary valve replacement.
In particular, to date, conventional surgery is the only approach for patients with large pulmonary trunk over 22 mm in diameter.
We had the idea of collaborating with the surgeons to try to improve the outcome of valvular in these patients.
We would like to investigate a hybrid strategy in those patients with large right ventricular outflow tract inaccessible to solely transcatheter technique.
The studied technique will associate a surgical pulmonary artery banding without cardiopulmonary bypass immediately followed by a transventricular or a transvenous pulmonary valve insertion using a conventional valved stent.
The purpose of this randomized study is to evaluate benefits and risks of the medico-surgical hybrid strategy, and to compare both strategies hybrid approach and conventional surgery with extracorporeal circulation in term of right ventricular function recovery.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75015
- NECKER HOSPITAL for Sick Children, 149 R. de SEVRES
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient with surgical indication of pulmonary valve replacement for significant pulmonary regurgitation
- Pulmonary trunk diameter > 22mm
- Age > 5 years old or weight > 20kg
- Acceptance of protocol
- Social regimen security
Exclusion Criteria:
- No indication of pulmonary valve replacement
- Age < 5 years old or weight < 20kg
- Extra-cardiac disease with a vital prognosis under 6 months
- Heparin and contrast allergy
- Clinical or biological signs of infection
- Pregnancy
- Patients in emergency state
- Patients included in an another research protocol during the last months
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: classic surgery
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Pulmonary valve insertion
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실험적: medical surgery hybride
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medical surgery hybride
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Right ventricular function
기간: during the study
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during the study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Morbidity and mortality
기간: during the study
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during the study
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Length of stay
기간: during the study
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during the study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Younes BOUDJEMLINE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P040413
- AOR04068
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