- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00259207
Pulmonary Valve Replacement in Large Right Ventricular Outflow Tract
29 września 2009 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pulmonary Valve Replacement : Study of Comparison Between a Standard Surgical Approach With Extracorporeal Circulation and an Off-pump Hybrid Strategy.
The purpose of this study is to compare 2 techniques of pulmonary valve replacement in patients with a large right ventricular outflow tract: a standard surgical treatment using cardiopulmonary bypass versus a medico-surgical hybrid strategy without extracorporeal circulation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pulmonary regurgitation is a common complication late after complete correction of a tetralogy of Fallot.
It progressively leads to a right ventricular dilatation that has been strongly associated with ventricular arrhythmia, sudden death and right ventricular insufficiency.
Pulmonary valve replacement reduces the rate of complications but the precise timing for this procedure remains unknown.
Moreover, pulmonary valve replacement, even before the occurrence of symptoms, doesn't allow for a total recovery in all patients.
Reasons are not known, but cardiopulmonary bypass as well as late referral to surgery have been incriminated to explain the persistence of right ventricular dysfunction after surgical valvular.
Therefore, a strategy avoiding cardiopulmonary bypass could potentially preserve the right ventricular function and in the meantime reduce the hospitalisation length and morbid-mortality.
For the last six years, we and others have developed a technique of percutaneous pulmonary valve implantation.
Encouraging results were reported in the treatment of failing right ventricular to pulmonary artery conduit, but presents indications are limited and the innovative technique could not be offered to most of patients requiring pulmonary valve replacement.
In particular, to date, conventional surgery is the only approach for patients with large pulmonary trunk over 22 mm in diameter.
We had the idea of collaborating with the surgeons to try to improve the outcome of valvular in these patients.
We would like to investigate a hybrid strategy in those patients with large right ventricular outflow tract inaccessible to solely transcatheter technique.
The studied technique will associate a surgical pulmonary artery banding without cardiopulmonary bypass immediately followed by a transventricular or a transvenous pulmonary valve insertion using a conventional valved stent.
The purpose of this randomized study is to evaluate benefits and risks of the medico-surgical hybrid strategy, and to compare both strategies hybrid approach and conventional surgery with extracorporeal circulation in term of right ventricular function recovery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- NECKER HOSPITAL for Sick Children, 149 R. de SEVRES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient with surgical indication of pulmonary valve replacement for significant pulmonary regurgitation
- Pulmonary trunk diameter > 22mm
- Age > 5 years old or weight > 20kg
- Acceptance of protocol
- Social regimen security
Exclusion Criteria:
- No indication of pulmonary valve replacement
- Age < 5 years old or weight < 20kg
- Extra-cardiac disease with a vital prognosis under 6 months
- Heparin and contrast allergy
- Clinical or biological signs of infection
- Pregnancy
- Patients in emergency state
- Patients included in an another research protocol during the last months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: classic surgery
|
Pulmonary valve insertion
|
Eksperymentalny: medical surgery hybride
|
medical surgery hybride
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Right ventricular function
Ramy czasowe: during the study
|
during the study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Morbidity and mortality
Ramy czasowe: during the study
|
during the study
|
Length of stay
Ramy czasowe: during the study
|
during the study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Younes BOUDJEMLINE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P040413
- AOR04068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność zastawki płucnej
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pulmonary valve insertion
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
JC Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
JC Medical, Inc.Zakończony
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Nieznany
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyRozstrzenie oskrzeliStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończonyZwężenie zastawki aortalnejSzwecja
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.WycofaneZarządzanie BPF (przetoki oskrzelowo-opłucnowe)Stany Zjednoczone
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Zakończony