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Densidad mineral ósea, composición corporal y crecimiento después de una lesión por quemadura grave

19 de diciembre de 2011 actualizado por: Kathy Prelack, PhD, RD

El propósito de este estudio es doble. El primero es establecer que la densidad mineral ósea está disminuida entre los niños ingresados ​​en este centro regional de quemados en comparación con los niños sanos no quemados. El segundo propósito de este estudio es examinar los efectos a corto y largo plazo de la suplementación con calcio y vitamina D en el metabolismo óseo y la acumulación en niños que han sufrido quemaduras.

Objetivos Específicos: 1) Medir el contenido mineral óseo y la densidad mineral ósea y su cambio durante el crecimiento en niños quemados convalecientes ingresados ​​en un centro regional de quemados y compararlos con niños normales y sanos; 2) Medir la masa corporal magra, la masa grasa y el agua corporal total en niños quemados convalecientes admitidos en un centro regional de quemados y compararlos con niños normales y sanos, centrándose en cómo estos componentes de la composición corporal se relacionan con los índices de contenido y densidad de minerales óseos. ; 3) Identificar alteraciones en el metabolismo óseo y la homeostasis del calcio y la vitamina D después de una lesión por quemadura y relacionarlas con la densidad mineral ósea en niños quemados; 4) Probar el efecto de la administración de suplementos de calcio y vitamina D a corto plazo sobre la mejora de la densidad mineral ósea, el contenido mineral óseo y los índices del metabolismo del calcio y la vitamina D en niños con quemaduras agudas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los 60 pacientes agudos se distribuirán aleatoriamente en 4 grupos. Los pacientes agudos deben inscribirse dentro de las 3 semanas posteriores a su admisión para ser elegibles para el estudio. El tratamiento se define como la provisión de un suplemento de 1000 mg de calcio elemental con 400 UI de vitamina D al día según esté disponible en nuestro formulario hospitalario estándar y el farmacéutico lo considere adecuado. El grupo 1 tomará el complemento desde el día de la inscripción en el estudio hasta el momento del cierre de la herida. Cada grupo estará formado por 15 pacientes. Al inscribirse en el estudio, se obtendrán 10 ml de sangre para medir los valores iniciales de 25 y 1,25 de vitamina D, hormona paratiroidea, fosfatasa alcalina, proteína transportadora de vitamina D, factor de necrosis tumoral e IL-6. Los pacientes serán aleatorizados en uno de 4 grupos: el grupo de tratamiento temprano (Grupo 1), el grupo de tratamiento tardío (Grupo 2), el grupo de tratamiento total (Grupo 3) y el grupo sin tratamiento (Grupo 4). El grupo 1 tomará un suplemento de 1000 mg de calcio con 400 UI de vitamina D diariamente durante su fase aguda temprana de atención (desde el día de la inscripción en el estudio hasta el momento del cierre de la herida). El grupo 2 tomará el suplemento durante su fase de atención de rehabilitación (desde el momento del cierre de la herida hasta el momento del alta). El grupo 3 cobrará el complemento durante toda su estancia (desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el momento del alta). El grupo 4 no recibirá suplemento. Los pacientes que tienen una exploración DXA de menos de -2 unidades SD y que están en un grupo que no está recibiendo un suplemento en ese momento (Grupos 1 o 4), comenzarán la suplementación (1000 mg de calcio y 400 unidades internacionales de vitamina D) como parte del cuidado de rutina. Permanecerán en el estudio para seguimiento y reporte de resultados. Los niveles en sangre descritos anteriormente para la evaluación inicial se repetirán cada 4 semanas para todos los pacientes agudos durante su ingreso hospitalario inicial. En el momento del cierre de la herida, se medirá el contenido mineral óseo, la densidad mineral ósea, la masa corporal magra, la masa grasa y el agua corporal total de todos los pacientes agudos. Esto se repetirá inmediatamente antes del alta y en sus próximas 2 admisiones reconstructivas planificadas (aproximadamente de 6 meses a 1 año; y nuevamente a los 2 años). También se obtendrá una extracción de sangre de 10 ml para medir los índices bioquímicos como se describe anteriormente durante estas hospitalizaciones repetidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Shriners Burns Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes agudos:

El paciente tiene entre 4 y 18 años de edad en el momento del estudio Los pacientes deben ser de ascendencia negra, blanca o hispana El paciente ha sufrido una quemadura del 30 % o más de la superficie corporal total El paciente está inscrito ≤ 21 días desde la admisión a la unidad de agudos El paciente está hemodinámicamente estable El paciente no tiene antecedentes de osteopenia Criterios de inclusión para pacientes reconstructivos El niño tiene entre 4 y 18 años de edad Los pacientes han sufrido una tbsa del 30 % o más en los últimos 10 años Los pacientes deben ser de ascendencia negra, blanca o hispana Vivir en el noreste de EE. UU. Inclusión criterios para niños sanos El niño tiene entre 4 y 18 años de edad Los pacientes deben ser de ascendencia negra, blanca o hispana Vivir en el noreste de EE. UU. El niño es capaz de cooperar durante la medición

Criterios de exclusión para pacientes y niños sanos:

Trastorno de complicación subyacente que se manifiesta en la desmineralización ósea No se espera que el paciente o el niño regrese al hospital para seguimiento o atención adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Temprano
Experimental: Tratamiento tardío
Experimental: Tratamiento total
Comparador de placebos: Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses (aguda), luego anual
2 meses, 6 meses (aguda), luego anual
Indicadores bioquímicos del estado de vitamina D y calcio
Periodo de tiempo: cada 4 semanas (aguda), luego anual
cada 4 semanas (aguda), luego anual
Crecimiento
Periodo de tiempo: Anual
Anual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses (aguda), luego anual
2 meses, 6 meses (aguda), luego anual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrina Prelack, PhD, Shriners Burns Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calcio, Vitamina D

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