- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00285090
Densidad mineral ósea, composición corporal y crecimiento después de una lesión por quemadura grave
El propósito de este estudio es doble. El primero es establecer que la densidad mineral ósea está disminuida entre los niños ingresados en este centro regional de quemados en comparación con los niños sanos no quemados. El segundo propósito de este estudio es examinar los efectos a corto y largo plazo de la suplementación con calcio y vitamina D en el metabolismo óseo y la acumulación en niños que han sufrido quemaduras.
Objetivos Específicos: 1) Medir el contenido mineral óseo y la densidad mineral ósea y su cambio durante el crecimiento en niños quemados convalecientes ingresados en un centro regional de quemados y compararlos con niños normales y sanos; 2) Medir la masa corporal magra, la masa grasa y el agua corporal total en niños quemados convalecientes admitidos en un centro regional de quemados y compararlos con niños normales y sanos, centrándose en cómo estos componentes de la composición corporal se relacionan con los índices de contenido y densidad de minerales óseos. ; 3) Identificar alteraciones en el metabolismo óseo y la homeostasis del calcio y la vitamina D después de una lesión por quemadura y relacionarlas con la densidad mineral ósea en niños quemados; 4) Probar el efecto de la administración de suplementos de calcio y vitamina D a corto plazo sobre la mejora de la densidad mineral ósea, el contenido mineral óseo y los índices del metabolismo del calcio y la vitamina D en niños con quemaduras agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Shriners Burns Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes agudos:
El paciente tiene entre 4 y 18 años de edad en el momento del estudio Los pacientes deben ser de ascendencia negra, blanca o hispana El paciente ha sufrido una quemadura del 30 % o más de la superficie corporal total El paciente está inscrito ≤ 21 días desde la admisión a la unidad de agudos El paciente está hemodinámicamente estable El paciente no tiene antecedentes de osteopenia Criterios de inclusión para pacientes reconstructivos El niño tiene entre 4 y 18 años de edad Los pacientes han sufrido una tbsa del 30 % o más en los últimos 10 años Los pacientes deben ser de ascendencia negra, blanca o hispana Vivir en el noreste de EE. UU. Inclusión criterios para niños sanos El niño tiene entre 4 y 18 años de edad Los pacientes deben ser de ascendencia negra, blanca o hispana Vivir en el noreste de EE. UU. El niño es capaz de cooperar durante la medición
Criterios de exclusión para pacientes y niños sanos:
Trastorno de complicación subyacente que se manifiesta en la desmineralización ósea No se espera que el paciente o el niño regrese al hospital para seguimiento o atención adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento Temprano
|
|
Experimental: Tratamiento tardío
|
|
Experimental: Tratamiento total
|
|
Comparador de placebos: Sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses (aguda), luego anual
|
2 meses, 6 meses (aguda), luego anual
|
Indicadores bioquímicos del estado de vitamina D y calcio
Periodo de tiempo: cada 4 semanas (aguda), luego anual
|
cada 4 semanas (aguda), luego anual
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: Anual
|
Anual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses (aguda), luego anual
|
2 meses, 6 meses (aguda), luego anual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathrina Prelack, PhD, Shriners Burns Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-P-001850/4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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