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Densità minerale ossea, composizione corporea e crescita a seguito di gravi ustioni

19 dicembre 2011 aggiornato da: Kathy Prelack, PhD, RD

Lo scopo di questo studio è duplice. Il primo è stabilire che la densità minerale ossea è diminuita tra i bambini ricoverati in questo centro ustionati regionale rispetto ai bambini sani non ustionati. Il secondo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti a breve e lungo termine dell'integrazione di calcio e vitamina D sul metabolismo osseo e sull'accumulo nei bambini che sono stati ustionati.

Obiettivi specifici: 1) Misurare il contenuto minerale osseo e la densità minerale ossea e la loro variazione durante la crescita in bambini ustionati convalescenti ricoverati in un centro ustionati regionale e confrontarli con bambini normali e sani.; 2) Misurare la massa corporea magra, la massa grassa, l'acqua corporea totale nei bambini ustionati convalescenti ricoverati in un centro ustionati regionale e confrontarli con bambini normali e sani con particolare attenzione a come questi componenti della composizione corporea si correlano agli indici del contenuto e della densità minerale ossea ; 3) Identificare le alterazioni del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio e della vitamina D in seguito a ustione e metterle in relazione con la densità minerale ossea nei bambini ustionati; 4) Testare l'effetto dell'integrazione a breve termine di calcio e vitamina D sul miglioramento della densità minerale ossea, del contenuto minerale osseo e degli indici del metabolismo di calcio e vitamina D nei bambini con ustioni acute.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I 60 pazienti acuti saranno randomizzati in 4 gruppi. I pazienti acuti devono essere arruolati entro 3 settimane dal loro ricovero per poter essere ammessi allo studio. Il trattamento è definito come la fornitura di un supplemento di 1000 mg di calcio elementare con 400 UI di vitamina D al giorno come disponibile nel nostro formulario ospedaliero standard e ritenuto appropriato dal farmacista. Il gruppo 1 prenderà il supplemento dal giorno dell'arruolamento nello studio al momento della chiusura della ferita. Ogni gruppo sarà composto da 15 pazienti. Al momento dell'arruolamento nello studio, saranno ottenuti 10 mL di sangue per misurare al basale 25 e 1,25 vitamina D, ormone paratiroideo, fosfatasi alcalina, proteina legante la vitamina D, fattore di necrosi tumorale e IL-6. I pazienti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi: il gruppo di trattamento precoce (Gruppo 1), il gruppo di trattamento tardivo (Gruppo 2), il gruppo di trattamento totale (Gruppo 3) e il gruppo senza trattamento (Gruppo 4). Il gruppo 1 assumerà un supplemento di 1000 mg di calcio con 400 UI di vitamina D al giorno durante la prima fase acuta della cura (dal giorno dell'arruolamento nello studio fino al momento della chiusura della ferita). Il gruppo 2 assumerà il supplemento durante la fase di cura riabilitativa (dal momento della chiusura della ferita al momento della dimissione). Il gruppo 3 percepirà il supplemento per l'intera durata del soggiorno (dal momento dell'iscrizione allo studio al momento della dimissione). Il gruppo 4 non riceverà alcun supplemento. I pazienti che hanno una scansione DXA inferiore a -2 unità SD e che fanno parte di un gruppo che non sta ricevendo un supplemento in quel momento (Gruppi 1 o 4), inizieranno l'integrazione (1000 mg di calcio e 400 unità internazionali di vitamina D) come parte delle cure di routine. Rimarranno nello studio per il monitoraggio e la comunicazione dei risultati. I livelli ematici descritti sopra per la valutazione basale saranno ripetuti ogni 4 settimane per tutti i pazienti acuti durante il loro ricovero ospedaliero iniziale. Al momento della chiusura della ferita, a tutti i pazienti acuti verrà misurato il contenuto minerale osseo, la densità minerale ossea, la massa corporea magra, la massa grassa e l'acqua corporea totale. Questo verrà ripetuto immediatamente prima della dimissione e ai successivi 2 ricoveri ricostruttivi pianificati (da circa 6 mesi a 1 anno; e di nuovo a 2 anni). Un prelievo di sangue di 10 ml per misurare gli indici biochimici come descritto sopra sarà ottenuto anche durante questi ricoveri ospedalieri ripetuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Shriners Burns Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti acuti:

Il paziente ha un'età compresa tra 4 e 18 anni al momento dello studio I pazienti devono essere di discendenza nera, bianca o ispanica Il paziente ha subito un'ustione della superficie corporea totale pari o superiore al 30% Il paziente è arruolato ≤ 21 giorni di ricovero nell'unità acuta Il paziente è emodinamicamente stabile Il paziente non ha una storia di osteopenia Criteri di inclusione per i pazienti ricostruttivi Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 18 anni I pazienti hanno sostenuto un tbsa del 30% o superiore negli ultimi 10 anni I pazienti devono essere di discendenza nera, bianca o ispanica Vivere negli Stati Uniti nordorientali Inclusione criteri per bambini sani Il bambino ha un'età compresa tra i 4 e i 18 anni I pazienti devono essere di discendenza nera, bianca o ispanica Vivono negli Stati Uniti nord-orientali Il bambino è in grado di collaborare durante la misurazione

Criteri di esclusione per pazienti e bambini sani:

Malattia sottostante complicante che si manifesta nella demineralizzazione ossea Non è previsto che il paziente o il bambino ritorni in ospedale per ulteriore follow-up o assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento precoce
Integratore alimentare: Calcio, Vitamina D
Sperimentale: LateTreatment
Integratore alimentare: Calcio, Vitamina D
Sperimentale: Trattamento totale
Integratore alimentare: Calcio, Vitamina D
Comparatore placebo: Nessun trattamento
Altro: Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi (acuto), quindi annuale
2 mesi, 6 mesi (acuto), quindi annuale
Indicatori biochimici della vitamina D e dello stato del calcio
Lasso di tempo: ogni 4 settimane (acuta), poi annuale
ogni 4 settimane (acuta), poi annuale
Crescita
Lasso di tempo: Annuale
Annuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi (acuto), quindi annuale
2 mesi, 6 mesi (acuto), quindi annuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathy Prelack, PhD, RD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrina Prelack, PhD, Shriners Burns Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-P-001850/4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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