Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mineraalitiheys, kehon koostumus ja kasvu vakavan palovamman jälkeen

maanantai 19. joulukuuta 2011 päivittänyt: Kathy Prelack, PhD, RD

Tämän tutkimuksen tarkoitus on kaksijakoinen. Ensimmäinen on vahvistaa, että luun mineraalitiheys on pienentynyt tähän alueelliseen palovammakeskukseen otettujen lasten keskuudessa verrattuna terveisiin, palamattomiin lapsiin. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on tutkia kalsium- ja D-vitamiinilisän lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia luun aineenvaihduntaan ja kertymiseen palaneilla lapsilla.

Erityistavoitteet: 1) Mittaa luun mineraalipitoisuutta ja luun mineraalitiheyttä ja niiden muutosta kasvun aikana alueelliseen palovammakeskukseen otetuilla toipilaan palaneilla lapsilla ja verrata niitä normaaleihin terveisiin lapsiin. 2) Mittaa vähärasvaisen ruumiinpainon, rasvamassan ja kehon veden kokonaismäärän alueelliseen palovammakeskukseen otettujen toipilaan palaneiden lasten ja verrata heitä normaaleihin, terveisiin lapsiin keskittyen siihen, miten nämä kehon koostumuksen komponentit liittyvät luun mineraalipitoisuuden ja tiheyden indekseihin. ; 3) Tunnistaa palovammojen jälkeiset muutokset luun aineenvaihdunnassa sekä kalsiumin ja D-vitamiinin homeostaasissa ja suhteuttaa ne palaneiden lasten luun mineraalitiheyteen; 4) Testaa lyhytaikaisen kalsium- ja D-vitamiinilisän vaikutusta luun mineraalitiheyden, luun kivennäisainepitoisuuden sekä kalsiumin ja D-vitamiinin aineenvaihdunnan indeksien parantamiseen akuutisti palaneilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 akuuttia potilasta satunnaistetaan 4 ryhmään. Akuutit potilaat on rekisteröitävä 3 viikon kuluessa heidän ottamisestaan, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Hoito määritellään 1000 mg:n alkukalsiumia ja 400 IU:ta D-vitamiinia sisältävän lisäravinteen antamista päivittäin, kuten on saatavilla tavallisessa sairaalakaavassamme ja jonka apteekki pitää sopivana. Ryhmä 1 ottaa täydennyksen tutkimukseen ilmoittautumispäivästä haavan sulkemishetkeen. Jokaisessa ryhmässä on 15 potilasta. Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä otetaan 10 ml verta D-vitamiinin, lisäkilpirauhashormonin, alkalisen fosfataasin, D-vitamiinia sitovan proteiinin, tuumorinekroositekijän ja IL-6:n mittaamiseksi lähtötasona 25 ja 1,25. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: varhaisen hoidon ryhmä (ryhmä 1), myöhäinen hoitoryhmä (ryhmä 2), kokonaishoitoryhmä (ryhmä 3) ja ei-hoitoa (ryhmä 4). Ryhmä 1 saa täydennyksenä 1000 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia päivittäin varhaisen akuutin hoitovaiheen aikana (tutkimukseen ilmoittautumispäivästä haavan sulkeutumishetkeen). Ryhmä 2 ottaa lisäravinteen kuntoutusvaiheen aikana (haavan sulkemishetkestä kotiutukseen). Ryhmä 3 ottaa lisän koko oleskelunsa ajan (tutkimukseen ilmoittautumisesta kotiutukseen). Ryhmä 4 ei saa lisäystä. Potilaat, joiden DXA-skannaus on alle -2 SD-yksikköä ja jotka kuuluvat ryhmään, joka ei saa tuolloin lisäravintoa (ryhmät 1 tai 4), aloitetaan lisäravinto (1000 mg kalsiumia ja 400 kansainvälistä yksikköä D-vitamiinia) osa rutiinihoitoa. He jäävät tutkimukseen seurantaa ja tulosten raportoimista varten. Veripitoisuudet, jotka on kuvattu edellä lähtötilanteen arvioimiseksi, toistetaan 4 viikon välein kaikille akuuteille potilaille heidän ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Haavan sulkemishetkellä kaikilta akuuteilta potilailta mitataan luun mineraalipitoisuus, luun mineraalitiheys, vähärasvainen massa, rasvamassa ja kehon kokonaisvesi. Tämä toistetaan välittömästi ennen kotiuttamista ja heidän seuraavan kahden suunnitellun korjaavan vastaanoton yhteydessä (noin 6 kuukaudesta 1 vuoteen; ja uudelleen 2 vuoden kuluttua). 10 ml:n verinäyte biokemiallisten indeksien mittaamiseksi edellä kuvatulla tavalla saadaan myös näiden toistuvien sairaalahoitojen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Shriners Burns Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit akuuteille potilaille:

Potilas on tutkimushetkellä 4–18-vuotias. Potilaiden tulee olla mustaa, valkoista tai latinalaisamerikkalaista syntyperää. Potilaalla on 30 %:n tai suurempi palovamma koko kehon pinta-alasta. Potilas on rekisteröity ≤ 21 päivän kuluttua akuuttiosastolle ottamisesta. Potilas on hemodynaamisesti vakaa Potilaalla ei ole aiemmin ollut osteopeniaa Rekonstruktiopotilaiden sisällyttämiskriteerit Lapsi on 4–18-vuotias. Potilaiden tbsa on ollut vähintään 30 % viimeisen 10 vuoden aikana. Potilaiden tulee olla mustia, valkoisia tai latinalaisamerikkalaisia. Asuu Koillis-USA:ssa. terveiden lasten kriteerit Lapsi on 4–18-vuotias Potilaiden tulee olla mustia, valkoisia tai latinalaisamerikkalaisia. Asuu Koillis-USA:ssa Lapsi pystyy tekemään yhteistyötä mittauksen aikana

Poissulkemiskriteerit potilaille ja terveille lapsille:

Taustalla oleva komplisoiva häiriö, joka ilmenee luun demineralisaatiossa Potilaan tai lapsen ei odoteta palaavan sairaalaan lisäseurantaa tai -hoitoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen hoito
Ravintolisä: Kalsiumia, D-vitamiinia
Kokeellinen: LateTreatment
Ravintolisä: Kalsium, D-vitamiini
Kokeellinen: Kokonaishoito
Ravintolisä: Kalsiumia, D-vitamiinia
Placebo Comparator: Ei hoitoa
Muut: Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 2 kk, 6 kk (akuutti), sitten vuosittain
2 kk, 6 kk (akuutti), sitten vuosittain
D-vitamiinin ja kalsiumin tilan biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: 4 viikon välein (akuutti), sitten vuosittain
4 viikon välein (akuutti), sitten vuosittain
Kasvu
Aikaikkuna: Vuosittainen
Vuosittainen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 2 kk, 6 kk (akuutti), sitten vuosittain
2 kk, 6 kk (akuutti), sitten vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathy Prelack, PhD, RD

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathrina Prelack, PhD, Shriners Burns Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-P-001850/4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalsiumia, D-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa