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重度の火傷後の骨ミネラル密度、体組成および成長

2011年12月19日 更新者:Kathy Prelack, PhD, RD

この研究の目的は 2 つあります。 1 つ目は、この地域熱傷センターに入院している子供たちの骨密度が、健康な熱傷を負っていない子供たちと比較して減少していることを証明することです。 この研究の第 2 の目的は、火傷を負った小児の骨代謝と骨量増加に対するカルシウムとビタミン D の補給の短期および長期の影響を調べることです。

具体的な目的: 1) 地域の熱傷センターに入院している回復期の熱傷児の骨塩含有量と骨塩密度、および成長中のそれらの変化を測定し、それらを正常で健康な子供と比較する。 2) 地域熱傷センターに入院している回復期の熱傷児の除脂肪体重、脂肪量、体内総水分を測定し、これらの体組成成分が骨塩含有量と密度の指標にどのように関係しているかに焦点を当てて、正常で健康な子供と比較する。 ; 3) 火傷後の骨代謝とカルシウムとビタミン D の恒常性の変化を特定し、これらを火傷した子供の骨密度と関連付ける。 4) 急性火傷を負った小児の骨密度、骨ミネラル含有量、およびカルシウムとビタミンDの代謝指数の改善に対する、短期間のカルシウムとビタミンDの補給の効果をテストする。

調査の概要

詳細な説明

60 人の急性患者は無作為に 4 つのグループに分けられます。 急性患者が研究の対象となるには、入院後 3 週間以内に登録する必要があります。 治療は、病院の標準製剤に記載されており、薬剤師が適切と判断した、毎日 1000 mg の元素カルシウムと 400 IU のビタミン D のサプリメントの提供と定義されます。 グループ 1 は、研究への登録日から創傷閉鎖時までサプリメントを摂取します。 各グループは 15 人の患者で構成されます。 研究に登録すると、ベースライン 25 および 1,25 ビタミン D、副甲状腺ホルモン、アルカリホスファターゼ、ビタミン D 結合タンパク質、腫瘍壊死因子、および IL-6 を測定するために 10 mL の血液が採取されます。 患者は、早期治療群(グループ 1)、後期治療群(グループ 2)、完全治療群(グループ 3)、および無治療群(グループ 4)の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 グループ 1 は、治療の初期急性期 (研究への登録日から創傷閉鎖時まで) の間、毎日 1000 mg のカルシウムと 400 IU のビタミン D のサプリメントを摂取します。 グループ 2 は、ケアのリハビリテーション段階 (創傷閉鎖時から退院時まで) にサプリメントを摂取します。 グループ 3 は、滞在期間中 (研究への登録時から退院時まで) サプリメントを摂取します。 グループ 4 には補足はありません。 DXAスキャンが-2 SD単位未満で、その時点でサプリメントを受けていないグループ(グループ1またはグループ4)に属している患者は、次のとおりサプリメント(1000 mgのカルシウムと400国際単位のビタミンD)を開始します。日常的なケアの一環。 彼らは結果のモニタリングと報告のために研究に残ります。 ベースライン評価のための上記の血中濃度は、最初の入院中のすべての急性患者に対して 4 週間ごとに繰り返されます。 創傷閉鎖時に、すべての急性患者の骨塩含有量、骨塩密度、除脂肪体重、脂肪量、および体内総水分が測定されます。 これは、退院直前と、計画されている次の 2 回の再建入院時(約 6 か月から 1 年後、そして 2 年後に再度)に繰り返されます。 上述のような生化学的指標を測定するための 10 mL の採血は、これらの繰り返しの入院中にも行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Shriners Burns Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

急性患者の包含基準:

患者は研究時点で4歳から18歳までである 患者は黒人、白人、またはヒスパニック系である必要がある 患者は体表面積の合計30%以上の熱傷を負っている 患者は急性期病棟に入院してから21日以内に登録されている 患者は血行力学的に異常がある安定している 患者には骨減少症の病歴がない 再建患者の包含基準 小児は4歳から18歳である 患者は過去10年間に30%以上のTBSAを維持している 患者は黒人、白人、またはヒスパニック系である必要がある 米国北東部に住んでいる 包含健康な子供の基準 子供の年齢は 4 ~ 18 歳である 患者は黒人、白人、またはヒスパニック系である必要がある 米国北東部に住んでいる 子供は測定中に協力できる

患者および健康な小児の除外基準:

骨の脱灰として現れる基礎的な合併症 患者または小児は追加の経過観察やケアのために病院に戻ることは期待されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期治療
実験的:遅い治療
実験的:トータルトリートメント
プラセボコンパレーター:治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨密度
時間枠:2 か月、6 か月 (急性)、その後は毎年
2 か月、6 か月 (急性)、その後は毎年
ビタミン D とカルシウムの状態の生化学的指標
時間枠:4週間ごと(急性)、その後は毎年
4週間ごと(急性)、その後は毎年
成長
時間枠:年間
年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
除脂肪体重
時間枠:2 か月、6 か月 (急性)、その後は毎年
2 か月、6 か月 (急性)、その後は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathrina Prelack, PhD、Shriners Burns Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月19日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルシウム、ビタミンDの臨床試験

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