重度の火傷後の骨ミネラル密度、体組成および成長
この研究の目的は 2 つあります。 1 つ目は、この地域熱傷センターに入院している子供たちの骨密度が、健康な熱傷を負っていない子供たちと比較して減少していることを証明することです。 この研究の第 2 の目的は、火傷を負った小児の骨代謝と骨量増加に対するカルシウムとビタミン D の補給の短期および長期の影響を調べることです。
具体的な目的: 1) 地域の熱傷センターに入院している回復期の熱傷児の骨塩含有量と骨塩密度、および成長中のそれらの変化を測定し、それらを正常で健康な子供と比較する。 2) 地域熱傷センターに入院している回復期の熱傷児の除脂肪体重、脂肪量、体内総水分を測定し、これらの体組成成分が骨塩含有量と密度の指標にどのように関係しているかに焦点を当てて、正常で健康な子供と比較する。 ; 3) 火傷後の骨代謝とカルシウムとビタミン D の恒常性の変化を特定し、これらを火傷した子供の骨密度と関連付ける。 4) 急性火傷を負った小児の骨密度、骨ミネラル含有量、およびカルシウムとビタミンDの代謝指数の改善に対する、短期間のカルシウムとビタミンDの補給の効果をテストする。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Shriners Burns Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
急性患者の包含基準:
患者は研究時点で4歳から18歳までである 患者は黒人、白人、またはヒスパニック系である必要がある 患者は体表面積の合計30%以上の熱傷を負っている 患者は急性期病棟に入院してから21日以内に登録されている 患者は血行力学的に異常がある安定している 患者には骨減少症の病歴がない 再建患者の包含基準 小児は4歳から18歳である 患者は過去10年間に30%以上のTBSAを維持している 患者は黒人、白人、またはヒスパニック系である必要がある 米国北東部に住んでいる 包含健康な子供の基準 子供の年齢は 4 ~ 18 歳である 患者は黒人、白人、またはヒスパニック系である必要がある 米国北東部に住んでいる 子供は測定中に協力できる
患者および健康な小児の除外基準:
骨の脱灰として現れる基礎的な合併症 患者または小児は追加の経過観察やケアのために病院に戻ることは期待されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:早期治療
|
|
実験的:遅い治療
|
|
実験的:トータルトリートメント
|
|
プラセボコンパレーター:治療なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
骨密度
時間枠:2 か月、6 か月 (急性)、その後は毎年
|
2 か月、6 か月 (急性)、その後は毎年
|
ビタミン D とカルシウムの状態の生化学的指標
時間枠:4週間ごと(急性)、その後は毎年
|
4週間ごと(急性)、その後は毎年
|
成長
時間枠:年間
|
年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
除脂肪体重
時間枠:2 か月、6 か月 (急性)、その後は毎年
|
2 か月、6 か月 (急性)、その後は毎年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kathrina Prelack, PhD、Shriners Burns Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルシウム、ビタミンDの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)募集
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了