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Densité minérale osseuse, composition corporelle et croissance après une brûlure grave

19 décembre 2011 mis à jour par: Kathy Prelack, PhD, RD

L'objectif de cette étude est double. Le premier est d'établir que la densité minérale osseuse est diminuée chez les enfants admis dans ce centre régional des grands brûlés par rapport aux enfants sains non brûlés. Le deuxième objectif de cette étude est d'examiner les effets à court et à long terme de la supplémentation en calcium et en vitamine D sur le métabolisme osseux et l'accumulation chez les enfants brûlés.

Objectifs spécifiques : 1) Mesurer le contenu minéral osseux et la densité minérale osseuse et leur évolution au cours de la croissance chez des enfants brûlés convalescents admis dans un centre régional des brûlés et les comparer à des enfants normaux et en bonne santé. 2) Mesurer la masse corporelle maigre, la masse grasse, l'eau corporelle totale chez les enfants brûlés convalescents admis dans un centre régional des brûlés et les comparer à des enfants normaux et en bonne santé en mettant l'accent sur la façon dont ces composants de la composition corporelle sont liés aux indices de contenu minéral osseux et de densité ; 3) Identifier les altérations du métabolisme osseux et de l'homéostasie du calcium et de la vitamine D après une brûlure et les relier à la densité minérale osseuse chez les enfants brûlés ; 4) Tester l'effet d'une supplémentation à court terme en calcium et en vitamine D sur l'amélioration de la densité minérale osseuse, du contenu minéral osseux et des indices de métabolisme du calcium et de la vitamine D chez les enfants gravement brûlés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les 60 patients aigus seront randomisés en 4 groupes. Les patients en phase aiguë doivent être inscrits dans les 3 semaines suivant leur admission pour être éligibles à l'étude. Le traitement est défini comme la fourniture d'un supplément de 1000 mg de calcium élémentaire avec 400 UI de vitamine D par jour, tel que disponible dans notre formulaire hospitalier standard et jugé approprié par le pharmacien. Le groupe 1 prendra le supplément du jour de l'inscription à l'étude jusqu'au moment de la fermeture de la plaie. Chaque groupe sera composé de 15 patients. Lors de l'inscription à l'étude, 10 ml de sang seront prélevés pour mesurer la vitamine D de base 25 et 1,25, l'hormone parathyroïdienne, la phosphatase alcaline, la protéine de liaison à la vitamine D, le facteur de nécrose tumorale et l'IL-6. Les patients seront randomisés dans l'un des 4 groupes : le groupe de traitement précoce (groupe 1), le groupe de traitement tardif (groupe 2), le groupe de traitement total (groupe 3) et le groupe sans traitement (groupe 4). Le groupe 1 prendra un supplément de 1000 mg de calcium avec 400 UI de vitamine D par jour pendant sa phase aiguë précoce de soins (du jour de l'inscription à l'étude jusqu'au moment de la fermeture de la plaie). Le groupe 2 prendra le supplément pendant sa phase de soins de rééducation (du moment de la fermeture de la plaie au moment de la sortie). Le groupe 3 prendra le supplément pendant toute la durée de son séjour (du moment de l'inscription à l'étude jusqu'au moment de la sortie). Le groupe 4 ne recevra aucun supplément. Les patients qui ont une analyse DXA de moins de -2 unités SD et qui sont dans un groupe qui ne reçoit pas de supplément à ce moment-là (groupes 1 ou 4), commenceront la supplémentation (1000 mg de calcium et 400 unités internationales de vitamine D) comme partie des soins courants. Ils resteront dans l'étude pour le suivi et la communication des résultats. Les taux sanguins décrits ci-dessus pour l'évaluation de base seront répétés toutes les 4 semaines pour tous les patients en phase aiguë lors de leur admission initiale à l'hôpital. Au moment de la fermeture de la plaie, tous les patients en phase aiguë verront leur contenu minéral osseux, leur densité minérale osseuse, leur masse corporelle maigre, leur masse grasse et leur masse hydrique totale. Cela sera répété immédiatement avant la sortie et lors de leurs 2 prochaines admissions reconstructives prévues (environ 6 mois à 1 an ; et de nouveau à 2 ans). Une prise de sang de 10 ml pour mesurer les indices biochimiques, comme décrit ci-dessus, sera également obtenue lors de ces admissions répétées à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Shriners Burns Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients aigus :

Le patient a entre 4 et 18 ans au moment de l'étude Les patients doivent être d'origine noire, blanche ou hispanique Le patient a subi une brûlure de 30 % ou plus de la surface corporelle totale Le patient est inscrit ≤ 21 jours d'admission à l'unité aiguë Le patient est hémodynamique stable Le patient n'a pas d'antécédents d'ostéopénie Critères d'inclusion pour les patients en reconstruction L'enfant est âgé de 4 à 18 ans Les patients ont subi un tbsa de 30 % ou plus au cours des 10 dernières années Les patients doivent être d'origine noire, blanche ou hispanique Vivre dans le nord-est des États-Unis Inclusion critères pour les enfants en bonne santé L'enfant est âgé de 4 à 18 ans Les patients doivent être d'origine noire, blanche ou hispanique Vivre dans le nord-est des États-Unis L'enfant est capable de coopérer pendant la mesure

Critères d'exclusion pour les patients et les enfants en bonne santé :

Trouble sous-jacent compliquant qui se manifeste par une déminéralisation osseuse Le patient ou l'enfant ne devrait pas retourner à l'hôpital pour un suivi ou des soins supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement précoce
Expérimental: Traitement tardif
Expérimental: Traitement total
Comparateur placebo: Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 2 mois, 6 mois (aigu), puis annuel
2 mois, 6 mois (aigu), puis annuel
Indicateurs biochimiques du statut en vitamine D et en calcium
Délai: toutes les 4 semaines (aiguë), puis annuelle
toutes les 4 semaines (aiguë), puis annuelle
Croissance
Délai: Annuel
Annuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Masse corporelle mince
Délai: 2 mois, 6 mois (aigu), puis annuel
2 mois, 6 mois (aigu), puis annuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathrina Prelack, PhD, Shriners Burns Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2006

Première publication (Estimation)

1 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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