- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00285090
Densité minérale osseuse, composition corporelle et croissance après une brûlure grave
L'objectif de cette étude est double. Le premier est d'établir que la densité minérale osseuse est diminuée chez les enfants admis dans ce centre régional des grands brûlés par rapport aux enfants sains non brûlés. Le deuxième objectif de cette étude est d'examiner les effets à court et à long terme de la supplémentation en calcium et en vitamine D sur le métabolisme osseux et l'accumulation chez les enfants brûlés.
Objectifs spécifiques : 1) Mesurer le contenu minéral osseux et la densité minérale osseuse et leur évolution au cours de la croissance chez des enfants brûlés convalescents admis dans un centre régional des brûlés et les comparer à des enfants normaux et en bonne santé. 2) Mesurer la masse corporelle maigre, la masse grasse, l'eau corporelle totale chez les enfants brûlés convalescents admis dans un centre régional des brûlés et les comparer à des enfants normaux et en bonne santé en mettant l'accent sur la façon dont ces composants de la composition corporelle sont liés aux indices de contenu minéral osseux et de densité ; 3) Identifier les altérations du métabolisme osseux et de l'homéostasie du calcium et de la vitamine D après une brûlure et les relier à la densité minérale osseuse chez les enfants brûlés ; 4) Tester l'effet d'une supplémentation à court terme en calcium et en vitamine D sur l'amélioration de la densité minérale osseuse, du contenu minéral osseux et des indices de métabolisme du calcium et de la vitamine D chez les enfants gravement brûlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Shriners Burns Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les patients aigus :
Le patient a entre 4 et 18 ans au moment de l'étude Les patients doivent être d'origine noire, blanche ou hispanique Le patient a subi une brûlure de 30 % ou plus de la surface corporelle totale Le patient est inscrit ≤ 21 jours d'admission à l'unité aiguë Le patient est hémodynamique stable Le patient n'a pas d'antécédents d'ostéopénie Critères d'inclusion pour les patients en reconstruction L'enfant est âgé de 4 à 18 ans Les patients ont subi un tbsa de 30 % ou plus au cours des 10 dernières années Les patients doivent être d'origine noire, blanche ou hispanique Vivre dans le nord-est des États-Unis Inclusion critères pour les enfants en bonne santé L'enfant est âgé de 4 à 18 ans Les patients doivent être d'origine noire, blanche ou hispanique Vivre dans le nord-est des États-Unis L'enfant est capable de coopérer pendant la mesure
Critères d'exclusion pour les patients et les enfants en bonne santé :
Trouble sous-jacent compliquant qui se manifeste par une déminéralisation osseuse Le patient ou l'enfant ne devrait pas retourner à l'hôpital pour un suivi ou des soins supplémentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement précoce
|
|
Expérimental: Traitement tardif
|
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Expérimental: Traitement total
|
|
Comparateur placebo: Aucun traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Densité minérale osseuse
Délai: 2 mois, 6 mois (aigu), puis annuel
|
2 mois, 6 mois (aigu), puis annuel
|
Indicateurs biochimiques du statut en vitamine D et en calcium
Délai: toutes les 4 semaines (aiguë), puis annuelle
|
toutes les 4 semaines (aiguë), puis annuelle
|
Croissance
Délai: Annuel
|
Annuel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Masse corporelle mince
Délai: 2 mois, 6 mois (aigu), puis annuel
|
2 mois, 6 mois (aigu), puis annuel
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathrina Prelack, PhD, Shriners Burns Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-P-001850/4
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