- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00319410
Comparison of Two Hysteroscopy Approaches
A New Approach to Office Hysteroscopy Compared With Traditional Hysteroscopy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVE: To compare the vaginoscopic approach of diagnostic hysteroscopy without anesthesia with the traditional diagnostic hysteroscopy after intracervical injection of Mepivacaine Hydrochloride 3%.
METHODS: A total of 130 women undergoing diagnostic hysteroscopy were included in the study and were randomized, using a computer-generated randomization list, into two groups with a ratio of 2:1. Eighty three women underwent vaginoscopy without speculum, tenaculum or anesthesia. Forty seven women received intracervical anesthesia with 10 ml of 3% mepivacaine hydrochloride solution injected at two sites (3:00 and 9:00 positions) and underwent traditional hysteroscopy using a speculum and tenaculum. Hysteroscopy was performed using a rigid 3.7 mm hysteroscope in a medium of 0.9% saline, and the image was transmitted to a screen visible to the patient. A Visual Scale Analogue (VAS) consisting of a 10 cm line was used to assess the intensity of pain experienced during and after the procedure. Overall patient satisfaction was assessed during, immediately after, 15 minutes later, and three days post hysteroscopy.
RESULTS: The mean pain score was significantly lower in the vaginoscopy group (3.8±2.7 vs 5.34±3.23, p=0.01). Patient satisfaction rate was similar in both groups.
CONCLUSION: Patients reported significantly less pain with the vaginoscopic approach to diagnostic hysteroscopy even without anesthesia compared to patients undergoing the traditional procedure with anesthesia. This new approach should therefore be considered as a replacement for the traditional hysteroscopic technique.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Maccabe Health Maintenance Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:adult female, referred for outpatient diagnostic hysteroscopy, subscriber to Maccabe health maintenance organization -
Exclusion Criteria:heavy vaginal bleeding; severe cervical stenosis; patients refusing the examination on an outpatient basis.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Satisfacción del paciente
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Visual analogue scale for pain
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Sagiv, M.D., E. Wolfson Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EWMCgyn-1
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