- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00319410
Comparison of Two Hysteroscopy Approaches
A New Approach to Office Hysteroscopy Compared With Traditional Hysteroscopy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVE: To compare the vaginoscopic approach of diagnostic hysteroscopy without anesthesia with the traditional diagnostic hysteroscopy after intracervical injection of Mepivacaine Hydrochloride 3%.
METHODS: A total of 130 women undergoing diagnostic hysteroscopy were included in the study and were randomized, using a computer-generated randomization list, into two groups with a ratio of 2:1. Eighty three women underwent vaginoscopy without speculum, tenaculum or anesthesia. Forty seven women received intracervical anesthesia with 10 ml of 3% mepivacaine hydrochloride solution injected at two sites (3:00 and 9:00 positions) and underwent traditional hysteroscopy using a speculum and tenaculum. Hysteroscopy was performed using a rigid 3.7 mm hysteroscope in a medium of 0.9% saline, and the image was transmitted to a screen visible to the patient. A Visual Scale Analogue (VAS) consisting of a 10 cm line was used to assess the intensity of pain experienced during and after the procedure. Overall patient satisfaction was assessed during, immediately after, 15 minutes later, and three days post hysteroscopy.
RESULTS: The mean pain score was significantly lower in the vaginoscopy group (3.8±2.7 vs 5.34±3.23, p=0.01). Patient satisfaction rate was similar in both groups.
CONCLUSION: Patients reported significantly less pain with the vaginoscopic approach to diagnostic hysteroscopy even without anesthesia compared to patients undergoing the traditional procedure with anesthesia. This new approach should therefore be considered as a replacement for the traditional hysteroscopic technique.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Maccabe Health Maintenance Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:adult female, referred for outpatient diagnostic hysteroscopy, subscriber to Maccabe health maintenance organization -
Exclusion Criteria:heavy vaginal bleeding; severe cervical stenosis; patients refusing the examination on an outpatient basis.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Soddisfazione del paziente
|
|
Visual analogue scale for pain
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Sagiv, M.D., E. Wolfson Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EWMCgyn-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .