Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla (TREK)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, de respuesta a la dosis de AVE5026 subcutáneo con un brazo calibrador de enoxaparina en la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla
El objetivo principal fue demostrar la dosis-respuesta de la semuloparina sódica (AVE5026) para la prevención de la tromboembolia venosa [TEV] en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla [RTR].
Los objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad (incidencia de hemorragia mayor) de AVE5026, documentar la eficacia y seguridad de los regímenes posoperatorios de AVE5026 y evaluar los parámetros farmacocinéticos de AVE5026.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aleatorización debía realizarse antes de la primera inyección del fármaco del estudio.
La duración total de la observación por participante fue de 27 a 33 días desde la cirugía, desglosada de la siguiente manera:
- período de tratamiento doble ciego de 4 a 10 días;
- Período de seguimiento hasta el Día 30 ± 3 después de la cirugía.
La venografía bilateral obligatoria de miembros inferiores debía realizarse entre 5 y 11 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filipinas
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Noruega
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para someterse a un reemplazo total de rodilla electivo o revisión de un procedimiento primario realizado ≥ 6 meses antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía ortopédica mayor en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Signos o síntomas clínicos de TVP o EP en los últimos 12 meses o síndrome posflebítico conocido;
- Sensibilidad conocida al yodo o colorantes de contraste;
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente;
- Alto riesgo de sangrado;
- Tratamiento con otros agentes antitrombóticos dentro de los 7 días previos a la cirugía;
- Cualquier contraindicación para la heparina no fraccionada o la heparina de bajo peso molecular;
- Mujer embarazada o lactante, o mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo eficaz.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Semuloparina 5 mg
Semuloparina sódica 5 mg + Placebo (para Enoxaparina sódica) una vez al día durante 4 a 10 días con una dosis inicial administrada 12 horas antes u 8 horas después de la cirugía según la voluntad del investigador
|
Solución de 0,8 ml en viales de vidrio ámbar tipo I Inyección subcutánea
Otros nombres:
Solución de 0,4 ml en jeringa precargada lista para usar estrictamente idéntica en apariencia que contiene el mismo volumen pero sin componente activo Inyección subcutánea |
|
Experimental: Semuloparina 10 mg
Semuloparina sódica 10 mg + Placebo (para Enoxaparina sódica) una vez al día durante 4-10 días con una dosis inicial administrada 12 horas antes u 8 horas después de la cirugía según la voluntad del investigador
|
Solución de 0,8 ml en viales de vidrio ámbar tipo I Inyección subcutánea
Otros nombres:
Solución de 0,4 ml en jeringa precargada lista para usar estrictamente idéntica en apariencia que contiene el mismo volumen pero sin componente activo Inyección subcutánea |
|
Experimental: Semuloparina 20 mg
Semuloparina sódica 20 mg + Placebo (para enoxaparina sódica) una vez al día durante 4 a 10 días con una dosis inicial administrada 12 horas antes u 8 horas después de la cirugía según la voluntad del investigador
|
Solución de 0,8 ml en viales de vidrio ámbar tipo I Inyección subcutánea
Otros nombres:
Solución de 0,4 ml en jeringa precargada lista para usar estrictamente idéntica en apariencia que contiene el mismo volumen pero sin componente activo Inyección subcutánea |
|
Experimental: Semuloparina 40 mg
Semuloparina sódica 40 mg + Placebo (para enoxaparina sódica) una vez al día durante 4 a 10 días con una dosis inicial administrada 12 horas antes u 8 horas después de la cirugía según la voluntad del investigador
|
Solución de 0,8 ml en viales de vidrio ámbar tipo I Inyección subcutánea
Otros nombres:
Solución de 0,4 ml en jeringa precargada lista para usar estrictamente idéntica en apariencia que contiene el mismo volumen pero sin componente activo Inyección subcutánea |
|
Experimental: Semuloparina 60 mg
Semuloparina sódica 60 mg + Placebo (para enoxaparina sódica) una vez al día durante 4 a 10 días con una dosis inicial administrada 12 horas antes u 8 horas después de la cirugía según la voluntad del investigador
|
Solución de 0,8 ml en viales de vidrio ámbar tipo I Inyección subcutánea
Otros nombres:
Solución de 0,4 ml en jeringa precargada lista para usar estrictamente idéntica en apariencia que contiene el mismo volumen pero sin componente activo Inyección subcutánea |
|
Comparador activo: Enoxaparina 40 mg
Enoxaparina sódica 40 mg + Placebo (para Semuloparina sódica) una vez al día durante 4-10 días con una dosis inicial administrada 12 horas antes u 8 horas después de la cirugía según la voluntad del investigador
|
Solución de 0,4 ml en jeringa precargada lista para usar Inyección subcutánea
Otros nombres:
Solución de 0,8 ml en viales de vidrio ámbar tipo I estrictamente idénticos en apariencia que contienen el mismo volumen pero sin componente activo Inyección subcutánea |
|
Experimental: Placebo preoperatorio / Semuloparina 20 mg
Placebo (para semuloparina sódica) + Placebo (para enoxaparina sódica) 12 horas antes de la cirugía luego, Semuloparina sódica 20 mg + Placebo (para Enoxaparina sódica) una vez al día durante 4-10 días con una dosis inicial administrada 8 horas después de la cirugía |
Solución de 0,8 ml en viales de vidrio ámbar tipo I Inyección subcutánea
Otros nombres:
Solución de 0,4 ml en jeringa precargada lista para usar estrictamente idéntica en apariencia que contiene el mismo volumen pero sin componente activo Inyección subcutánea Solución de 0,8 ml en viales de vidrio ámbar tipo I estrictamente idénticos en apariencia que contienen el mismo volumen pero sin componente activo Inyección subcutánea |
|
Experimental: Placebo preoperatorio / Semuloparina 40 mg
Placebo (para semuloparina sódica) + Placebo (para enoxaparina sódica) 12 horas antes de la cirugía luego, Semuloparina sódica 40 mg + Placebo (para Enoxaparina sódica) una vez al día durante 4-10 días con una dosis inicial administrada 8 horas después de la cirugía |
Solución de 0,8 ml en viales de vidrio ámbar tipo I Inyección subcutánea
Otros nombres:
Solución de 0,4 ml en jeringa precargada lista para usar estrictamente idéntica en apariencia que contiene el mismo volumen pero sin componente activo Inyección subcutánea Solución de 0,8 ml en viales de vidrio ámbar tipo I estrictamente idénticos en apariencia que contienen el mismo volumen pero sin componente activo Inyección subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron un evento de tromboembolismo venoso (TEV) o muerte relacionada con TEV
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 11 o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
|
TEV incluía cualquier Trombosis Venosa Profunda [TVP] identificada en la venografía obligatoria de las extremidades inferiores; TVP sintomática y/o embolia pulmonar [EP] no fatal antes del examen obligatorio; Las muertes relacionadas con TEV incluyeron EP fatal o muertes que no se pudieron atribuir a una causa documentada y para las cuales no se pudo descartar la EP.
Todos los eventos debían ser confirmados por un Comité Central Independiente de Adjudicación [CIAC] basado en venografías, programadas o no programadas, y otras pruebas diagnósticas disponibles (ultrasonografía, gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, angiografía pulmonar, informe de autopsia, etc.).
|
Desde la cirugía hasta el día 11 o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron TVP
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 11 o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
|
Desde la cirugía hasta el día 11 o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
|
|
|
Número de participantes que experimentaron TEV sintomático
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 11 o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
|
TEV sintomático incluido:
|
Desde la cirugía hasta el día 11 o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
|
|
Número de participantes que experimentaron hemorragias
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio (duración media de aproximadamente 11 días)
|
Los sangrados fueron revisados central y ciegamente por el CIAC y clasificados como:
|
Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio (duración media de aproximadamente 11 días)
|
|
Número de participantes que requirieron inicio de tratamiento anticoagulante o trombolítico curativo después de la evaluación de TEV
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 11 o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
|
El inicio del tratamiento anticoagulante o trombolítico curativo después de la evaluación de TEV se definió a partir de las respuestas del investigador a las preguntas formuladas después de las pruebas de diagnóstico por sospecha de TEV y/o la venografía obligatoria.
|
Desde la cirugía hasta el día 11 o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio (duración media de aproximadamente 11 días)
|
Todas las muertes fueron revisadas central y ciegamente por el CIAC y clasificadas como "EP fatal", "EP no excluida", "Sangrado fatal" y "Muerte no asociada con TEV o sangrado" según la documentación relevante (p.
informe de autopsia).
|
Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio (duración media de aproximadamente 11 días)
|
|
Recuento de plaquetas: número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas [PCSA]
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio (duración media de aproximadamente 11 días)
|
PCSA son valores anormales considerados médicamente importantes por el Patrocinador de acuerdo con criterios predefinidos basados en la revisión de la literatura.
El umbral para el recuento de plaquetas se definió como <100 Giga/L.
|
Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio (duración media de aproximadamente 11 días)
|
|
Función hepática: número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas [PCSA]
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio (duración media de aproximadamente 11 días)
|
Los umbrales se definieron de la siguiente manera:
|
Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio (duración media de aproximadamente 11 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael LASSEN, MD, Hoersholm Hospital (Denmark)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Enoxaparina sódica
- Semuloparina
Otros números de identificación del estudio
- DRI6243
- 2005-006202-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Semuloparina sódica
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Activo, no reclutandoArtrosis, RodillaAustralia, Estados Unidos
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
North Florida/South Georgia Veterans Health SystemAxcan Pharma; North Florida Foundation for Research and EducationTerminadoCáncer de vejiga superficialEstados Unidos
-
SandozTerminadoEpilepsia | Trastorno bipolar
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoComplicaciones de la diabetes | Diabetes tipo 1 | Enfermedad renal diabética | Nefropatías diabéticas | Diabetes autoinmuneEstados Unidos
-
SandozTerminado