Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících elektivní operaci totální náhrady kolena (TREK)

14. ledna 2013 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, studie odezvy na dávku subkutánního AVE5026 s ramenem kalibrátoru enoxaparinu v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících elektivní operaci totální náhrady kolena

Primárním cílem bylo prokázat závislost odpovědi na dávce semuloparinu sodného (AVE5026) pro prevenci žilního tromboembolismu [VTE] u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolenního kloubu [TKR].

Sekundárními cíli bylo vyhodnotit bezpečnost (výskyt velkého krvácení) AVE5026, zdokumentovat účinnost a bezpečnost pooperačních režimů AVE5026 a posoudit farmakokinetické parametry AVE5026.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace musela proběhnout před první injekcí studovaného léku.

Celková doba pozorování na jednoho účastníka byla 27–33 dní od operace, rozdělená takto:

  • 4 až 10denní dvojitě zaslepené léčebné období;
  • Doba sledování do 30. dne ± 3 po operaci.

Povinná bilaterální venografie dolních končetin musela být provedena 5 až 11 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

705

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbie
      • Santafe de Bogota, Kolumbie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norsko
      • Lysaker, Norsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na elektivní totální náhradu kolenního kloubu nebo revizi primárního výkonu provedeného ≥ 6 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší ortopedický chirurgický zákrok během 3 měsíců před vstupem do studie;
  • Klinické známky nebo příznaky DVT nebo PE během posledních 12 měsíců nebo známý postflebitický syndrom;
  • Známá citlivost na jód nebo kontrastní barviva;
  • Nedávná mrtvice nebo infarkt myokardu;
  • Vysoké riziko krvácení;
  • Léčba jinými antitrombotiky během 7 dnů před operací;
  • Jakákoli kontraindikace nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu;
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá účinnou metodu antikoncepce.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semuloparin 5 mg
Semuloparin sodný 5 mg + Placebo (pro enoxaparin sodný) jednou denně po dobu 4-10 dnů s počáteční dávkou podávanou 12 hodin před nebo 8 hodin po operaci v závislosti na ochotě zkoušejícího
Lék: Semuloparin sodný

0,8 ml roztoku v lahvičkách z jantarového skla typu I

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Lék: Placebo (pro enoxaparin sodný)

0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce připravené k použití přesně identického vzhledu obsahující stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce
Experimentální: Semuloparin 10 mg
Semuloparin sodný 10 mg + Placebo (pro enoxaparin sodný) jednou denně po dobu 4-10 dnů s počáteční dávkou podávanou 12 hodin před nebo 8 hodin po operaci v závislosti na ochotě zkoušejícího
Lék: Semuloparin sodný

0,8 ml roztoku v lahvičkách z jantarového skla typu I

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Lék: Placebo (pro enoxaparin sodný)

0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce připravené k použití přesně identického vzhledu obsahující stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce
Experimentální: Semuloparin 20 mg
Semuloparin sodný 20 mg + Placebo (pro enoxaparin sodný) jednou denně po dobu 4-10 dnů s počáteční dávkou podávanou 12 hodin před nebo 8 hodin po operaci v závislosti na ochotě zkoušejícího
Lék: Semuloparin sodný

0,8 ml roztoku v lahvičkách z jantarového skla typu I

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Lék: Placebo (pro enoxaparin sodný)

0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce připravené k použití přesně identického vzhledu obsahující stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce
Experimentální: Semuloparin 40 mg
Semuloparin sodný 40 mg + Placebo (pro enoxaparin sodný) jednou denně po dobu 4-10 dnů s počáteční dávkou podávanou 12 hodin před nebo 8 hodin po operaci v závislosti na ochotě zkoušejícího
Lék: Semuloparin sodný

0,8 ml roztoku v lahvičkách z jantarového skla typu I

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Lék: Placebo (pro enoxaparin sodný)

0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce připravené k použití přesně identického vzhledu obsahující stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce
Experimentální: Semuloparin 60 mg
Semuloparin sodný 60 mg + Placebo (pro enoxaparin sodný) jednou denně po dobu 4-10 dnů s počáteční dávkou podávanou 12 hodin před nebo 8 hodin po operaci v závislosti na ochotě zkoušejícího
Lék: Semuloparin sodný

0,8 ml roztoku v lahvičkách z jantarového skla typu I

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Lék: Placebo (pro enoxaparin sodný)

0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce připravené k použití přesně identického vzhledu obsahující stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Enoxaparin 40 mg
Enoxaparin sodný 40 mg + Placebo (pro semuloparin sodný) jednou denně po dobu 4-10 dnů s počáteční dávkou podávanou 12 hodin před nebo 8 hodin po operaci v závislosti na ochotě zkoušejícího
Lék: Enoxaparin sodný

0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce připravené k použití

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • Lovenox®
Lék: Placebo (pro semuloparin sodný)

0,8 ml roztok v injekčních lahvičkách z jantarového skla typu I přísně identického vzhledu obsahujících stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce
Experimentální: Placebo pre-op / Semuloparin 20 mg

Placebo (pro semuloparin sodný) + Placebo (pro enoxaparin sodný) 12 hodin před operací, poté,

Semuloparin sodný 20 mg + Placebo (pro enoxaparin sodný) jednou denně po dobu 4-10 dnů s počáteční dávkou podanou 8 hodin po operaci
Lék: Semuloparin sodný

0,8 ml roztoku v lahvičkách z jantarového skla typu I

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Lék: Placebo (pro enoxaparin sodný)

0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce připravené k použití přesně identického vzhledu obsahující stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce

Lék: Placebo (pro semuloparin sodný)

0,8 ml roztok v injekčních lahvičkách z jantarového skla typu I přísně identického vzhledu obsahujících stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce
Experimentální: Placebo pre-op / Semuloparin 40 mg

Placebo (pro semuloparin sodný) + Placebo (pro enoxaparin sodný) 12 hodin před operací, poté,

Semuloparin sodný 40 mg + Placebo (pro enoxaparin sodný) jednou denně po dobu 4-10 dnů s počáteční dávkou podanou 8 hodin po operaci
Lék: Semuloparin sodný

0,8 ml roztoku v lahvičkách z jantarového skla typu I

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Lék: Placebo (pro enoxaparin sodný)

0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce připravené k použití přesně identického vzhledu obsahující stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce

Lék: Placebo (pro semuloparin sodný)

0,8 ml roztok v injekčních lahvičkách z jantarového skla typu I přísně identického vzhledu obsahujících stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili událost venózního tromboembolismu (VTE) nebo smrt související s VTE
Časové okno: Od operace do dne 11 nebo dne povinného venografie, podle toho, co nastane dříve
VTE zahrnovala jakoukoli hlubokou žilní trombózu [DVT] identifikovanou při povinné venografii dolních končetin; symptomatická DVT a/nebo nefatální plicní embolie [PE] před povinným vyšetřením; Úmrtí související s VTE zahrnovala fatální PE nebo úmrtí, která nemohla být přisouzena zdokumentované příčině a u kterých nebylo možné PE vyloučit. Všechny události měly být potvrzeny Centrální nezávislou komisí [CIAC] na základě venografií, plánovaných nebo neplánovaných, a dalších dostupných diagnostických testů (ultrasonografie, ventilační/perfuzní plicní sken, plicní angiografie, pitevní zpráva atd.).
Od operace do dne 11 nebo dne povinného venografie, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili DVT
Časové okno: Od operace do 11. dne nebo dne povinného venografie, podle toho, co nastane dříve
Od operace do 11. dne nebo dne povinného venografie, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří zažili symptomatickou VTE
Časové okno: Od operace do 11. dne nebo dne povinného venografie, podle toho, co nastane dříve

Symptomatická VTE zahrnuje:

  • podezření na DVT potvrzené CIAC na základě kompresní ultrasonografie nebo venografie;
  • podezření na PE potvrzené CIAC na základě perfuzního/ventilačního plicního skenu, plicní angiografie nebo spirální počítačové tomografie.
Od operace do 11. dne nebo dne povinného venografie, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří zažili krvácení
Časové okno: Od první injekce hodnoceného léku do 3 dnů po poslední injekci hodnoceného léku (medián trvání přibližně 11 dní)

Krvácení bylo centrálně a slepě přezkoumáno CIAC a klasifikováno jako:

  • „Velké“ (smrtelné krvácení, krvácení, které bylo retroperitoneální nebo intrakraniální nebo které postihlo jakýkoli jiný kritický orgán (např. oko, nadledviny, osrdečník nebo páteř), krvácení v místě chirurgického zákroku vedoucí k intervenci, nechirurgické krvácení v místě vyžadující chirurgický zákrok nebo s indexem krvácení ≥2);
  • "Menší" (zjevné krvácení považováno za více, než se očekávalo, ale nesplňující kritéria pro velké krvácení);
  • "Nesplněna kritéria pro krvácivou příhodu" (nesplňující kritéria pro velké nebo malé krvácení).
Od první injekce hodnoceného léku do 3 dnů po poslední injekci hodnoceného léku (medián trvání přibližně 11 dní)
Počet účastníků, kteří požadovali zahájení kurativní antikoagulační nebo trombolytické léčby po vyšetření VTE
Časové okno: Od operace do 11. dne nebo dne povinného venografie, podle toho, co nastane dříve
Zahájení kurativní antikoagulační nebo trombolytické léčby po posouzení VTE bylo definováno z odpovědí zkoušejícího na otázky položené po diagnostických testech na podezření na VTE a/nebo povinné venografii.
Od operace do 11. dne nebo dne povinného venografie, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: Od první injekce hodnoceného léku do 3 dnů po poslední injekci hodnoceného léku (medián trvání přibližně 11 dní)
Všechna úmrtí byla centrálně a slepě přezkoumána CIAC a klasifikována jako „fatální PE“, „PE nevyloučena“, „fatální krvácení“ a „úmrtí nesouvisející s VTE nebo krvácením“ na základě příslušné dokumentace (např. pitevní zpráva).
Od první injekce hodnoceného léku do 3 dnů po poslední injekci hodnoceného léku (medián trvání přibližně 11 dní)
Počet krevních destiček: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami [PCSA]
Časové okno: Od první injekce hodnoceného léku do 3 dnů po poslední injekci hodnoceného léku (medián trvání přibližně 11 dní)
PCSA jsou abnormální hodnoty, které sponzor považuje za lékařsky důležité podle předem definovaných kritérií na základě přehledu literatury. Prahová hodnota pro počet krevních destiček byla definována jako <100 Giga/L.
Od první injekce hodnoceného léku do 3 dnů po poslední injekci hodnoceného léku (medián trvání přibližně 11 dní)
Funkce jater: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami [PCSA]
Časové okno: Od první injekce hodnoceného léku do 3 dnů po poslední injekci hodnoceného léku (medián trvání přibližně 11 dní)

Prahové hodnoty byly definovány takto:

  • alaninaminotransferáza [ALAT] >3 horní normální hranice [ULN];
  • Celkový bilirubin [TB] ≥34 μmol/l;
  • ALT ≥3 ULN a TBC ≥34 μmol/l.
Od první injekce hodnoceného léku do 3 dnů po poslední injekci hodnoceného léku (medián trvání přibližně 11 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael LASSEN, MD, Hoersholm Hospital (Denmark)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI6243
  • 2005-006202-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Semuloparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit