Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een electieve totale knievervangende operatie ondergaan (TREK)

14 januari 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, dosis-responsstudie van subcutane AVE5026 met een enoxaparine-kalibratorarm ter preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een electieve totale knievervangende operatie ondergaan

Het primaire doel was om de dosis-respons van semuloparine-natrium (AVE5026) aan te tonen voor de preventie van veneuze trombo-embolie [VTE] bij patiënten die een totale knievervangende [TKR]-operatie ondergaan.

Secundaire doelstellingen waren het evalueren van de veiligheid (incidentie van ernstige bloedingen) van AVE5026, het documenteren van de werkzaamheid en veiligheid van postoperatieve regimes van AVE5026 en het beoordelen van de farmacokinetische parameters van AVE5026.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De randomisatie moest plaatsvinden vóór de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel.

De totale observatieduur per deelnemer was 27-33 dagen vanaf de operatie, als volgt verdeeld:

  • 4 tot 10 dagen dubbelblinde behandelingsperiode;
  • Follow-up periode tot dag 30 ± 3 na de operatie.

Verplichte bilaterale venografie van de onderste ledematen moest tussen 5 en 11 dagen na de operatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

705

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Denemarken
      • Horsholm, Denemarken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noorwegen
      • Lysaker, Noorwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor electieve totale knievervanging of revisie van een primaire procedure uitgevoerd ≥ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke grote orthopedische operatie in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • Klinische tekenen of symptomen van DVT of PE in de afgelopen 12 maanden of bekend postflebitisch syndroom;
  • Bekende gevoeligheid voor jodium of contrastkleurstoffen;
  • Recente beroerte of hartinfarct;
  • Hoog risico op bloedingen;
  • Behandeling met andere antitrombotische middelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie;
  • Elke contra-indicatie voor ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine;
  • Zwangere of zogende vrouw, of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semuloparine 5 mg
Semuloparine-natrium 5 mg + Placebo (voor Enoxaparine-natrium) eenmaal daags gedurende 4-10 dagen met een aanvangsdosis gegeven 12 uur vóór of 8 uur na de operatie, afhankelijk van de bereidheid van de onderzoeker
Geneesmiddel: Semuloparine-natrium

0,8 ml oplossing in amberkleurige glazen injectieflacons type I

Subcutane injectie

Andere namen:
  • AV5026
Geneesmiddel: Placebo (voor Enoxaparine-natrium)

0,4 ml oplossing in een gebruiksklare voorgevulde spuit die er strikt identiek uitziet en hetzelfde volume bevat, maar zonder actief bestanddeel

Subcutane injectie
Experimenteel: Semuloparine 10 mg
Semuloparine-natrium 10 mg + Placebo (voor Enoxaparine-natrium) eenmaal daags gedurende 4-10 dagen met een aanvangsdosis gegeven 12 uur vóór of 8 uur na de operatie, afhankelijk van de bereidheid van de onderzoeker
Geneesmiddel: Semuloparine-natrium

0,8 ml oplossing in amberkleurige glazen injectieflacons type I

Subcutane injectie

Andere namen:
  • AV5026
Geneesmiddel: Placebo (voor Enoxaparine-natrium)

0,4 ml oplossing in een gebruiksklare voorgevulde spuit die er strikt identiek uitziet en hetzelfde volume bevat, maar zonder actief bestanddeel

Subcutane injectie
Experimenteel: Semuloparine 20 mg
Semuloparine-natrium 20 mg + Placebo (voor Enoxaparine-natrium) eenmaal daags gedurende 4-10 dagen met een aanvangsdosis gegeven 12 uur vóór of 8 uur na de operatie, afhankelijk van de bereidheid van de onderzoeker
Geneesmiddel: Semuloparine-natrium

0,8 ml oplossing in amberkleurige glazen injectieflacons type I

Subcutane injectie

Andere namen:
  • AV5026
Geneesmiddel: Placebo (voor Enoxaparine-natrium)

0,4 ml oplossing in een gebruiksklare voorgevulde spuit die er strikt identiek uitziet en hetzelfde volume bevat, maar zonder actief bestanddeel

Subcutane injectie
Experimenteel: Semuloparine 40 mg
Semuloparine-natrium 40 mg + Placebo (voor Enoxaparine-natrium) eenmaal daags gedurende 4-10 dagen met een aanvangsdosis gegeven 12 uur vóór of 8 uur na de operatie, afhankelijk van de bereidheid van de onderzoeker
Geneesmiddel: Semuloparine-natrium

0,8 ml oplossing in amberkleurige glazen injectieflacons type I

Subcutane injectie

Andere namen:
  • AV5026
Geneesmiddel: Placebo (voor Enoxaparine-natrium)

0,4 ml oplossing in een gebruiksklare voorgevulde spuit die er strikt identiek uitziet en hetzelfde volume bevat, maar zonder actief bestanddeel

Subcutane injectie
Experimenteel: Semuloparine 60 mg
Semuloparine-natrium 60 mg + Placebo (voor Enoxaparine-natrium) eenmaal daags gedurende 4-10 dagen met een aanvangsdosis gegeven 12 uur vóór of 8 uur na de operatie, afhankelijk van de bereidheid van de onderzoeker
Geneesmiddel: Semuloparine-natrium

0,8 ml oplossing in amberkleurige glazen injectieflacons type I

Subcutane injectie

Andere namen:
  • AV5026
Geneesmiddel: Placebo (voor Enoxaparine-natrium)

0,4 ml oplossing in een gebruiksklare voorgevulde spuit die er strikt identiek uitziet en hetzelfde volume bevat, maar zonder actief bestanddeel

Subcutane injectie
Actieve vergelijker: Enoxaparine 40 mg
Enoxaparine-natrium 40 mg + placebo (voor semuloparine-natrium) eenmaal daags gedurende 4-10 dagen met een aanvangsdosis die 12 uur vóór of 8 uur na de operatie wordt gegeven, afhankelijk van de bereidheid van de onderzoeker
Geneesmiddel: Enoxaparine natrium

0,4 ml oplossing in een gebruiksklare voorgevulde spuit

Subcutane injectie

Andere namen:
  • Lovenox®
Geneesmiddel: Placebo (voor semuloparine-natrium)

0,8 ml oplossing in injectieflacons van amberkleurig type I-glas die er strikt identiek uitzien en hetzelfde volume bevatten, maar zonder actief bestanddeel

Subcutane injectie
Experimenteel: Placebo preoperatief / Semuloparine 20 mg

Placebo (voor semuloparine-natrium) + Placebo (voor enoxaparine-natrium) 12 uur voor de operatie, daarna

Semuloparine-natrium 20 mg + Placebo (voor Enoxaparine-natrium) eenmaal daags gedurende 4-10 dagen met een aanvangsdosis gegeven 8 uur na de operatie
Geneesmiddel: Semuloparine-natrium

0,8 ml oplossing in amberkleurige glazen injectieflacons type I

Subcutane injectie

Andere namen:
  • AV5026
Geneesmiddel: Placebo (voor Enoxaparine-natrium)

0,4 ml oplossing in een gebruiksklare voorgevulde spuit die er strikt identiek uitziet en hetzelfde volume bevat, maar zonder actief bestanddeel

Subcutane injectie

Geneesmiddel: Placebo (voor semuloparine-natrium)

0,8 ml oplossing in injectieflacons van amberkleurig type I-glas die er strikt identiek uitzien en hetzelfde volume bevatten, maar zonder actief bestanddeel

Subcutane injectie
Experimenteel: Placebo preoperatief / Semuloparine 40 mg

Placebo (voor semuloparine-natrium) + Placebo (voor enoxaparine-natrium) 12 uur voor de operatie, daarna

Semuloparine-natrium 40 mg + Placebo (voor Enoxaparine-natrium) eenmaal daags gedurende 4-10 dagen met een aanvangsdosis gegeven 8 uur na de operatie
Geneesmiddel: Semuloparine-natrium

0,8 ml oplossing in amberkleurige glazen injectieflacons type I

Subcutane injectie

Andere namen:
  • AV5026
Geneesmiddel: Placebo (voor Enoxaparine-natrium)

0,4 ml oplossing in een gebruiksklare voorgevulde spuit die er strikt identiek uitziet en hetzelfde volume bevat, maar zonder actief bestanddeel

Subcutane injectie

Geneesmiddel: Placebo (voor semuloparine-natrium)

0,8 ml oplossing in injectieflacons van amberkleurig type I-glas die er strikt identiek uitzien en hetzelfde volume bevatten, maar zonder actief bestanddeel

Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een veneuze trombo-embolie-gebeurtenis (VTE) of VTE-gerelateerd overlijden heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: Van de operatie tot dag 11 of de dag van de verplichte venografie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
VTE omvatte elke diepe veneuze trombose [DVT] die werd geïdentificeerd op verplichte venografie van de onderste ledematen; symptomatische DVT en/of niet-fatale longembolie [PE] vóór verplicht onderzoek; VTE-gerelateerde sterfgevallen omvatten fatale PE of sterfgevallen die niet konden worden toegeschreven aan een gedocumenteerde oorzaak en waarvoor PE niet kon worden uitgesloten. Alle gebeurtenissen moesten worden bevestigd door een Central Independent Adjudication Committee [CIAC] op basis van venografieën, gepland of ongepland, en andere beschikbare diagnostische tests (echografie, ventilatie/perfusie longscan, longangiografie, autopsierapport, enz.).
Van de operatie tot dag 11 of de dag van de verplichte venografie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat DVT heeft ervaren
Tijdsspanne: Van de operatie tot dag 11 of de dag van de verplichte venografie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Van de operatie tot dag 11 of de dag van de verplichte venografie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal deelnemers dat symptomatische VTE heeft ervaren
Tijdsspanne: Van de operatie tot dag 11 of de dag van de verplichte venografie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Symptomatische VTE inbegrepen:

  • vermoedelijke DVT bevestigd door de CIAC op basis van compressie-echografie of venografie;
  • vermoedelijke PE bevestigd door de CIAC op basis van perfusie/ventilatie longscan, pulmonale angiografie of spiraalvormige computertomografie.
Van de operatie tot dag 11 of de dag van de verplichte venografie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal deelnemers dat bloedingen heeft gehad
Tijdsspanne: Van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (mediane duur van ongeveer 11 dagen)

Bloedingen werden centraal en blind beoordeeld door de CIAC en geclassificeerd als:

  • "Grote" (fatale bloeding, bloeding die retroperitoneaal of intracraniaal was of waarbij een ander kritiek orgaan betrokken was (bijv. oog, bijnier, pericardium of wervelkolom), bloeding op de operatieplaats die leidt tot interventie, niet-operatieve bloeding die chirurgische ingreep vereist of met een bloedingsindex ≥2);
  • "Kleine" (openlijke bloeding beschouwd als meer dan verwacht, maar voldoet niet aan de criteria voor ernstige bloeding);
  • "Criteria voor bloeding niet vervuld" (voldoet niet aan de criteria voor grote of kleine bloeding).
Van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (mediane duur van ongeveer 11 dagen)
Aantal deelnemers dat start van curatieve anticoagulantia of trombolytische behandeling nodig had na VTE-beoordeling
Tijdsspanne: Van de operatie tot dag 11 of de dag van de verplichte venografie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Het starten van curatieve anticoagulantia of trombolytische behandeling na beoordeling van VTE werd gedefinieerd op basis van de antwoorden van de onderzoeker op vragen die werden gesteld na diagnostische tests voor vermoedelijke VTE en/of de verplichte venografie.
Van de operatie tot dag 11 of de dag van de verplichte venografie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: Van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (mediane duur van ongeveer 11 dagen)
Alle sterfgevallen werden centraal en blind beoordeeld door de CIAC en op basis van relevante documentatie (bijv. autopsierapport).
Van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (mediane duur van ongeveer 11 dagen)
Aantal bloedplaatjes: aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen [PCSA]
Tijdsspanne: Van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (mediane duur van ongeveer 11 dagen)
PCSA zijn abnormale waarden die door de sponsor medisch belangrijk worden geacht op basis van vooraf gedefinieerde criteria op basis van literatuuronderzoek. De drempel voor het aantal bloedplaatjes werd gedefinieerd als <100 Giga/L.
Van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (mediane duur van ongeveer 11 dagen)
Leverfunctie: aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen [PCSA]
Tijdsspanne: Van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (mediane duur van ongeveer 11 dagen)

Drempels werden als volgt gedefinieerd:

  • Alanine Aminotransferase [ALAT] >3 bovengrens van normaal [ULN];
  • Totaal Bilirubine [TB] ≥34 μmol/L;
  • ALAT ≥3 ULN en TB ≥34 μmol/L.
Van de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel (mediane duur van ongeveer 11 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael LASSEN, MD, Hoersholm Hospital (Denmark)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRI6243
  • 2005-006202-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Semuloparine-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren