Forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår elektiv total knæprotesekirurgi (TREK)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallel gruppe, dosisresponsundersøgelse af subkutan AVE5026 med en enoxaparinkalibratorarm til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår elektiv total knæprotesekirurgi
Det primære formål var at demonstrere dosis-responsen af Semuloparin natrium (AVE5026) til forebyggelse af venøs tromboembolisme [VTE] hos patienter, der gennemgår total knæproteseoperation [TKR].
Sekundære mål var at evaluere sikkerheden (hyppigheden af større blødninger) af AVE5026, at dokumentere effektiviteten og sikkerheden af AVE5026 postoperative regimer og at vurdere de farmakokinetiske parametre for AVE5026.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseringen skulle finde sted før den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen.
Den samlede observationsvarighed pr. deltager var 27-33 dage fra operationen opdelt som følger:
- 4 til 10 dages dobbeltblind behandlingsperiode;
- Opfølgningsperiode op til dag 30 ± 3 efter operationen.
Obligatorisk bilateral venografi af underekstremiteterne skulle udføres mellem 5 og 11 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Danmark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinerne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norge
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Sverige
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er planlagt til at gennemgå elektiv total udskiftning af knæet eller revision af en primær procedure udført ≥ 6 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større ortopædisk operation i de 3 måneder før studiestart;
- Kliniske tegn eller symptomer på DVT eller PE inden for de sidste 12 måneder eller kendt post-flebitisk syndrom;
- Kendt følsomhed over for jod eller kontrastfarvestoffer;
- Nylig slagtilfælde eller myokardieinfarkt;
- Høj risiko for blødning;
- Behandling med andre antitrombotiske midler inden for 7 dage før operationen;
- Enhver kontraindikation for ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin;
- Gravid eller ammende kvinde, eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semuloparin 5 mg
Semuloparinnatrium 5 mg + Placebo (til Enoxaparinnatrium) én gang dagligt i 4-10 dage med en startdosis givet 12 timer før eller 8 timer efter operationen afhængigt af investigatorens vilje
|
0,8 ml opløsning i Type I ravfarvede glashætteglas Subkutan injektion
Andre navne:
0,4 mL opløsning i brugsklar fyldt sprøjte, der er fuldstændig identisk af udseende og indeholder samme volumen, men uden aktiv komponent Subkutan injektion |
|
Eksperimentel: Semuloparin 10 mg
Semuloparinnatrium 10 mg + Placebo (til Enoxaparinnatrium) én gang dagligt i 4-10 dage med en startdosis givet 12 timer før eller 8 timer efter operationen afhængigt af investigatorens vilje
|
0,8 ml opløsning i Type I ravfarvede glashætteglas Subkutan injektion
Andre navne:
0,4 mL opløsning i brugsklar fyldt sprøjte, der er fuldstændig identisk af udseende og indeholder samme volumen, men uden aktiv komponent Subkutan injektion |
|
Eksperimentel: Semuloparin 20 mg
Semuloparinnatrium 20 mg + Placebo (til Enoxaparinnatrium) én gang dagligt i 4-10 dage med en startdosis givet 12 timer før eller 8 timer efter operationen afhængigt af investigatorens vilje
|
0,8 ml opløsning i Type I ravfarvede glashætteglas Subkutan injektion
Andre navne:
0,4 mL opløsning i brugsklar fyldt sprøjte, der er fuldstændig identisk af udseende og indeholder samme volumen, men uden aktiv komponent Subkutan injektion |
|
Eksperimentel: Semuloparin 40 mg
Semuloparinnatrium 40 mg + Placebo (til Enoxaparinnatrium) én gang dagligt i 4-10 dage med en startdosis givet 12 timer før eller 8 timer efter operationen afhængigt af investigatorens vilje
|
0,8 ml opløsning i Type I ravfarvede glashætteglas Subkutan injektion
Andre navne:
0,4 mL opløsning i brugsklar fyldt sprøjte, der er fuldstændig identisk af udseende og indeholder samme volumen, men uden aktiv komponent Subkutan injektion |
|
Eksperimentel: Semuloparin 60 mg
Semuloparinnatrium 60 mg + Placebo (til Enoxaparinnatrium) én gang dagligt i 4-10 dage med en startdosis givet 12 timer før eller 8 timer efter operationen afhængigt af investigatorens vilje
|
0,8 ml opløsning i Type I ravfarvede glashætteglas Subkutan injektion
Andre navne:
0,4 mL opløsning i brugsklar fyldt sprøjte, der er fuldstændig identisk af udseende og indeholder samme volumen, men uden aktiv komponent Subkutan injektion |
|
Aktiv komparator: Enoxaparin 40 mg
Enoxaparinnatrium 40 mg + Placebo (til Semuloparinnatrium) én gang dagligt i 4-10 dage med en startdosis givet 12 timer før eller 8 timer efter operationen afhængigt af investigatorens vilje
|
0,4 ml opløsning i brugsklar fyldt sprøjte Subkutan injektion
Andre navne:
0,8 ml opløsning i type I ravfarvede hætteglas af glas, der er fuldstændig identisk i udseende, indeholdende samme volumen, men uden aktiv komponent Subkutan injektion |
|
Eksperimentel: Placebo præ-op / Semuloparin 20 mg
Placebo (til Semuloparinnatrium) + Placebo (til Enoxaparinnatrium) 12 timer før operationen, Semuloparinnatrium 20 mg + Placebo (til Enoxaparinnatrium) en gang dagligt i 4-10 dage med en startdosis givet 8 timer efter operationen |
0,8 ml opløsning i Type I ravfarvede glashætteglas Subkutan injektion
Andre navne:
0,4 mL opløsning i brugsklar fyldt sprøjte, der er fuldstændig identisk af udseende og indeholder samme volumen, men uden aktiv komponent Subkutan injektion 0,8 ml opløsning i type I ravfarvede hætteglas af glas, der er fuldstændig identisk i udseende, indeholdende samme volumen, men uden aktiv komponent Subkutan injektion |
|
Eksperimentel: Placebo præ-op / Semuloparin 40 mg
Placebo (til Semuloparinnatrium) + Placebo (til Enoxaparinnatrium) 12 timer før operationen, Semuloparinnatrium 40 mg + Placebo (til Enoxaparinnatrium) én gang dagligt i 4-10 dage med en startdosis givet 8 timer efter operationen |
0,8 ml opløsning i Type I ravfarvede glashætteglas Subkutan injektion
Andre navne:
0,4 mL opløsning i brugsklar fyldt sprøjte, der er fuldstændig identisk af udseende og indeholder samme volumen, men uden aktiv komponent Subkutan injektion 0,8 ml opløsning i type I ravfarvede hætteglas af glas, der er fuldstændig identisk i udseende, indeholdende samme volumen, men uden aktiv komponent Subkutan injektion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede venøs tromboembolismehændelse (VTE) eller VTE-relateret død
Tidsramme: Fra operation til dag 11 eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først
|
VTE inkluderede enhver dyb venetrombose [DVT] identificeret på obligatorisk venografi af underekstremiteterne; symptomatisk DVT og/eller ikke-dødelig lungeemboli [PE] før obligatorisk undersøgelse; VTE-relaterede dødsfald omfattede fatal PE eller dødsfald, som ikke kunne tilskrives en dokumenteret årsag, og hvor PE ikke kunne udelukkes.
Alle hændelser skulle bekræftes af en central uafhængig bedømmelseskomité [CIAC] baseret på venografier, planlagte eller ikke-planlagte, og andre tilgængelige diagnostiske tests (ultralyd, ventilation/perfusionslungescanning, pulmonal angiografi, obduktionsrapport osv.).
|
Fra operation til dag 11 eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har oplevet DVT
Tidsramme: Fra operation op til dag 11 eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først
|
Fra operation op til dag 11 eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først
|
|
|
Antal deltagere, der oplevede symptomatisk VTE
Tidsramme: Fra operation op til dag 11 eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først
|
Symptomatisk VTE inkluderet:
|
Fra operation op til dag 11 eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først
|
|
Antal deltagere, der oplevede blødninger
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion (median varighed på ca. 11 dage)
|
Blødninger blev gennemgået centralt og blindt af CIAC og klassificeret som:
|
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion (median varighed på ca. 11 dage)
|
|
Antal deltagere, der krævede påbegyndelse af kurativ antikoagulant eller trombolytisk behandling efter VTE-vurdering
Tidsramme: Fra operation op til dag 11 eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først
|
Påbegyndelse af kurativ antikoagulant eller trombolytisk behandling efter VTE-vurdering blev defineret ud fra investigatorens svar på spørgsmål stillet efter diagnostiske tests for mistanke om VTE og/eller den obligatoriske venografi.
|
Fra operation op til dag 11 eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion (median varighed på ca. 11 dage)
|
Alle dødsfald blev centralt og blindt gennemgået af CIAC og klassificeret som "Fatal PE", "PE ikke udelukket", "Fatal blødning" og "Død ikke forbundet med VTE eller blødning" baseret på relevant dokumentation (f.eks.
obduktionsrapport).
|
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion (median varighed på ca. 11 dage)
|
|
Blodpladeantal: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter [PCSA]
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion (median varighed på ca. 11 dage)
|
PCSA er unormale værdier, som sponsoren anser for medicinsk vigtige i henhold til foruddefinerede kriterier baseret på litteraturgennemgang.
Tærskel for trombocyttal blev defineret som <100 Giga/L.
|
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion (median varighed på ca. 11 dage)
|
|
Leverfunktion: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter [PCSA]
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion (median varighed på ca. 11 dage)
|
Tærskler blev defineret som følger:
|
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion (median varighed på ca. 11 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael LASSEN, MD, Hoersholm Hospital (Denmark)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRI6243
- 2005-006202-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Semuloparin natrium
-
SanofiAfsluttetVenøs tromboembolismeForenede Stater, Canada, Den Russiske Føderation, Ukraine, Kalkun, Indien, Mexico, Egypten, Litauen, Colombia, Peru, Korea, Republikken, Chile, Hviderusland, Kina, Sydafrika
-
SanofiAfsluttetTromboseprofylakse (risiko for trombose på grund af central venelinje (CVL)Ungarn
-
SanofiAfsluttetVenøs tromboembolismeForenede Stater, Frankrig, Canada, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Estland, Indien, Tjekkiet, Mexico, Ungarn, Litauen, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Australien, Østrig og mere
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyGodkendt til markedsføringSepsis | Vasodilaterende chok | Distributivt chok | Højt output stød | Katekolamin resistent hypotension (CRH)
-
SanofiAfsluttetVenøs tromboembolismeForenede Stater, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige, Kalkun, Estland, Indien, Filippinerne, Tjekkiet, Mexico, Argentina, Danmark, Finland, Norge, Colombia, Peru, Slovakiet, Au... og mere
-
SanofiAfsluttetVenøs tromboembolismeForenede Stater, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Estland, Tjekkiet, Mexico, Argentina, Danmark, Litauen, Colombia, Australien, Hviderusland, Sydafrika, Grækenland
-
SanofiAfsluttetVenøs tromboembolismeBelgien, Australien, Danmark, Østrig, Grækenland, Korea, Republikken, Peru, Sverige, Italien, Hviderusland, Indien, Rumænien, Serbien, Slovenien, Tyskland, Letland, Litauen, Ukraine, Den Russiske Føderation, Spanien, Estland, Polen, ... og mere
-
SanofiAfsluttetVenøs tromboembolismeForenede Stater, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Italien, Portugal, Spanien, Sverige, Kalkun, Bulgarien, Indien, Tjekkiet, Mexico, Argentina, Danmark, Finland, Peru, Chile, Hviderusland, Kina, Sydafrika, Græk... og mere
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien