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Los efectos de los inhibidores de la proteasa del VIH en la sepsis grave

1 de abril de 2011 actualizado por: Mayo Clinic
La sepsis es la principal causa de muerte en pacientes críticos en los Estados Unidos. Se desarrolla en aproximadamente 750 000 estadounidenses cada año y más de 210 000 de ellos mueren. A pesar de las mejoras en el tratamiento de apoyo, la mortalidad ha cambiado muy poco y, hasta hace poco, no se disponía de tratamientos específicos para la sepsis. Los inhibidores de la proteasa parecen tener un beneficio inmunitario que se extiende más allá de su capacidad para prevenir la replicación del VIH. Las células T en los pacientes tratados con inhibidores de la proteasa tienen tasas de muerte más bajas que en los pacientes que no reciben terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que la terapia con inhibidores de la proteasa prevendrá la apoptosis asociada con la sepsis, y esto se manifestará como un mejor resultado clínico, evaluado por la mortalidad a los 28 días, APACHE II y III, y puntajes SOFA. Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán el estándar de atención para la sepsis en Mayo Clinic Rochester. Los pacientes recibirán 1250 mg de Nelfinavir/placebo dos veces al día durante siete días con extracciones de sangre programadas periódicamente (días 0, 4 y 7).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de infección: infección conocida o sospechada, evidenciada por uno o más de los siguientes: WBC en fluido corporal normalmente estéril, evidencia radiográfica de neumonía, un síndrome asociado con un alto riesgo de infección.

Criterios SIRS modificados: debe cumplir con tres o más de los siguientes cuatro criterios: una temperatura superior a 38C o inferior a 36C, frecuencia cardíaca de más de 90 latidos/minuto, frecuencia respiratoria de más de 20 respiraciones/minuto (o en un ventilador mecánico ), WBC más de 12.000/mm(3) o menos de 4.000/mm(3).

Criterios de órganos disfuncionales: debe cumplir uno o más de los siguientes cinco criterios: disfunción del sistema cardiovascular, disfunción renal, disfunción respiratoria, disfunción hematológica, acidosis metabólica inexplicable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Muerte por cualquier causa a los 28 días y 3 meses
Puntuaciones diarias de APACHE II y III
Puntuaciones SOFA diarias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la apoptosis de las células T CD4 y CD8, según lo determinado por citometría de flujo, en el momento de la inscripción, el día 4 de la terapia y al finalizar la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1254-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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