Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av HIV-proteasehemmere ved alvorlig sepsis

1. april 2011 oppdatert av: Mayo Clinic
Sepsis er den ledende dødsårsaken hos kritisk syke pasienter i USA. Det utvikler seg i omtrent 750 000 amerikanere årlig, og mer enn 210 000 av dem dør. Til tross for forbedringer i støttebehandling, har dødeligheten endret seg svært lite, og inntil nylig var ingen sepsisspesifikke behandlinger tilgjengelige. Proteasehemmere har sett ut til å ha en immunfordel som strekker seg utover deres evne til å forhindre HIV-replikasjon. T-celler hos de pasientene som behandles med proteasehemmere har reduserte dødsrater enn hos de pasientene som ikke får behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår hypotese er at proteasehemmerterapi vil forhindre apoptose assosiert med sepsis, og dette vil vise seg som forbedret klinisk resultat, vurdert ved 28-dagers dødelighet, APACHE II og III, og SOFA-skåre. Alle pasienter som er registrert i studien vil motta standardbehandling for sepsis ved Mayo Clinic Rochester. Pasientene vil få 1250 mg Nelfinavir/placebo to ganger hver dag i syv dager med regelmessige blodprøver (dag 0, 4 og 7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Infeksjonskriterier: kjent eller mistenkt infeksjon, som dokumentert av ett eller flere av følgende: WBC i normalt steril kroppsvæske, radiografisk tegn på lungebetennelse, et syndrom assosiert med høy risiko for infeksjon.

Modifiserte SIRS-kriterier: må oppfylle tre eller flere av følgende fire kriterier: en temperatur høyere enn 38C eller lavere enn 36C, hjertefrekvens på mer enn 90 slag/minutt, respirasjonsfrekvens på mer enn 20 pust/minutt (eller på en mekanisk ventilator ), WBC mer enn 12 000/mm(3) eller mindre enn 4000/mm(3).

Dysfunksjonelle organkriterier: må oppfylle ett eller flere av følgende fem kriterier: kardiovaskulær systemdysfunksjon, nyredysfunksjon, respiratorisk dysfunksjon, hematologisk dysfunksjon, uforklarlig metabolsk acidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Død uansett årsak etter 28 dager og 3 måneder
Daglige APACHE II og III-poeng
Daglige SOFA-score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i CD4- og CD8-T-celleapoptose, bestemt av flowcytomerty, ved registreringstidspunktet, på dag 4 av terapien og ved fullført terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1254-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Nelfinavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere