Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibitorů HIV proteázy u těžké sepse

1. dubna 2011 aktualizováno: Mayo Clinic
Sepse je hlavní příčinou úmrtí u kriticky nemocných pacientů ve Spojených státech. Ročně se vyvine u přibližně 750 000 Američanů a více než 210 000 z nich zemře. Navzdory zlepšení podpůrné léčby se mortalita změnila jen velmi málo a donedávna nebyla k dispozici žádná specifická léčba sepse. Zdá se, že inhibitory proteázy mají imunitní přínos, který přesahuje jejich schopnost zabránit replikaci HIV. T buňky u pacientů léčených inhibitory proteázy mají sníženou míru úmrtí než u pacientů, kteří nedostávají terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naší hypotézou je, že terapie inhibitory proteázy zabrání apoptóze spojené se sepsí, což se projeví jako zlepšený klinický výsledek, jak bylo hodnoceno 28denní mortalitou, skóre APACHE II a III a skóre SOFA. Všem pacientům zařazeným do studie bude poskytnuta standardní péče o sepsi na Mayo Clinic Rochester. Pacienti budou dostávat 1250 mg Nelfinaviru/placeba dvakrát denně po dobu sedmi dnů s pravidelnými odběry krve (dny 0, 4 a 7).

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria infekce: známá nebo suspektní infekce, jak je prokázáno jedním nebo více z následujících: WBC v normálně sterilní tělesné tekutině, rentgenový důkaz pneumonie, syndrom spojený s vysokým rizikem infekce.

Modifikovaná kritéria SIRS: musí splňovat tři nebo více z následujících čtyř kritérií: teplota vyšší než 38 C nebo nižší než 36 C, srdeční frekvence vyšší než 90 tepů/minutu, frekvence dýchání vyšší než 20 dechů/minutu (nebo na mechanickém ventilátoru ), WBC více než 12 000/mm(3) nebo méně než 4 000/mm(3).

Kritéria dysfunkčních orgánů: musí splňovat jedno nebo více z následujících pěti kritérií: dysfunkce kardiovaskulárního systému, dysfunkce ledvin, respirační dysfunkce, hematologická dysfunkce, nevysvětlitelná metabolická acidóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Smrt z jakékoli příčiny po 28 dnech a 3 měsících
Denní skóre APACHE II a III
Denní skóre SOFA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna apoptózy T-buněk CD4 a CD8, jak bylo stanoveno průtokovou cytomerií, v době zařazení, 4. den terapie a po dokončení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1254-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Nelfinavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit