Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-proteáz-gátlók hatása súlyos szepszisben

2011. április 1. frissítette: Mayo Clinic
A szepszis a vezető halálok a kritikus állapotú betegek körében az Egyesült Államokban. Évente körülbelül 750 000 amerikaiban alakul ki, és közülük több mint 210 000 meghal. A szupportív kezelés javulása ellenére a mortalitás nagyon keveset változott, és egészen a közelmúltig nem álltak rendelkezésre szepszis-specifikus kezelések. Úgy tűnt, hogy a proteázgátlók olyan immunológiai előnyökkel járnak, amelyek túlmutatnak azon képességükön, hogy megakadályozzák a HIV-replikációt. A proteázgátlókkal kezelt betegek T-sejtjeinél alacsonyabb a halálozási arány, mint azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézisünk az, hogy a proteázgátló terápia megakadályozza a szepszissel összefüggő apoptózist, és ez a 28 napos mortalitás, az APACHE II és III, valamint a SOFA pontszámok alapján javuló klinikai kimenetelben nyilvánul meg. A vizsgálatba bevont összes beteg megkapja a Mayo Clinic Rochester standard szepszis ellátását. A betegek napi kétszer 1250 mg Nelfinavir/placebót kapnak hét napon keresztül, rendszeresen ütemezett vérvétellel (0., 4. és 7. nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fertőzési kritériumok: ismert vagy gyanított fertőzés, amelyet az alábbiak közül egy vagy több bizonyít: fehérvérsejt normálisan steril testfolyadékban, tüdőgyulladás röntgenvizsgálati bizonyítéka, a fertőzés magas kockázatával járó szindróma.

Módosított SIRS-kritérium: a következő négy kritérium közül legalább háromnak meg kell felelnie: 38 C-nál magasabb vagy 36 C-nál alacsonyabb hőmérséklet, 90 ütés/perc-nél nagyobb pulzusszám, 20 légzés/perc-nél nagyobb légzésszám (vagy gépi lélegeztetőgépen ), WBC több mint 12 000/mm(3) vagy kevesebb, mint 4000/mm(3).

Disfunkcionális szervek kritériumai: meg kell felelnie egy vagy többnek a következő öt kritérium közül: szív- és érrendszeri diszfunkció, veseműködési zavar, légzési zavar, hematológiai diszfunkció, megmagyarázhatatlan metabolikus acidózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás 28 napos és 3 hónapos korban
Napi APACHE II és III pontszámok
Napi SOFA pontszámok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a CD4 és CD8 T-sejt apoptózisban, áramlási citomerával meghatározva, a beiratkozáskor, a terápia 4. napján és a terápia befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1254-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Nelfinavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel