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Die Auswirkungen von HIV-Proteaseinhibitoren bei schwerer Sepsis

1. April 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic
Sepsis ist die häufigste Todesursache bei kritisch kranken Patienten in den Vereinigten Staaten. Jährlich erkranken etwa 750.000 Amerikaner daran, mehr als 210.000 von ihnen sterben. Trotz Verbesserungen bei der unterstützenden Behandlung hat sich die Sterblichkeit kaum verändert, und bis vor Kurzem standen keine Sepsis-spezifischen Behandlungen zur Verfügung. Proteaseinhibitoren scheinen einen immunologischen Nutzen zu haben, der über ihre Fähigkeit, die HIV-Replikation zu verhindern, hinausgeht. T-Zellen weisen bei Patienten, die mit Proteasehemmern behandelt werden, eine geringere Sterblichkeitsrate auf als bei Patienten, die keine Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothese ist, dass eine Proteaseinhibitortherapie die mit Sepsis verbundene Apoptose verhindern wird, und dies wird sich in einem verbesserten klinischen Ergebnis manifestieren, das anhand der 28-Tage-Mortalität, APACHE II und III sowie SOFA-Scores bewertet wird. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten die Standardbehandlung für Sepsis in der Mayo Clinic Rochester. Die Patienten erhalten sieben Tage lang zweimal täglich 1250 mg Nelfinavir/Placebo mit regelmäßigen Blutabnahmen (Tage 0, 4 und 7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Infektionskriterien: bekannte oder vermutete Infektion, nachgewiesen durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale: Leukozyten in normalerweise steriler Körperflüssigkeit, radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung, einem Syndrom, das mit einem hohen Infektionsrisiko verbunden ist.

Modifizierte SIRS-Kriterien: müssen drei oder mehr der folgenden vier Kriterien erfüllen: eine Temperatur über 38 °C oder unter 36 °C, eine Herzfrequenz von mehr als 90 Schlägen/Minute, eine Atemfrequenz von mehr als 20 Atemzügen/Minute (oder an einem mechanischen Beatmungsgerät). ), WBC mehr als 12.000/mm(3) oder weniger als 4.000/mm(3).

Kriterien für Funktionsstörungen von Organen: müssen eines oder mehrere der folgenden fünf Kriterien erfüllen: Funktionsstörung des Herz-Kreislauf-Systems, Nierenfunktionsstörung, Atemwegsstörung, hämatologische Dysfunktion, ungeklärte metabolische Azidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tod aus irgendeinem Grund nach 28 Tagen und 3 Monaten
Tägliche APACHE II- und III-Ergebnisse
Tägliche SOFA-Ergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der CD4- und CD8-T-Zell-Apoptose, bestimmt durch Durchflusszytometrie, zum Zeitpunkt der Aufnahme, am Tag 4 der Therapie und nach Abschluss der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1254-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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