GW842470X tópico en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la formulación tópica GW842470X en adultos con dermatitis atópica moderada
El propósito de este estudio es investigar la eficacia clínica de la crema GW842470X al 3 % (p/p) aplicada a la piel afectada de pacientes adultos con dermatitis atópica moderada mediante la evaluación de la gravedad de la enfermedad del índice de gravedad del área del eccema (EASI) e investigar la seguridad y tolerabilidad de la crema GW842470X al 3% en la piel enferma de pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
190
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20249
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Alemania, 86179
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Alemania, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51063
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6531 LB
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CJ
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatitis atópica moderada (IGA=3).
- La afectación de la enfermedad debe ser >5% de la superficie corporal.
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con cualquier enfermedad activa de la piel que no sea dermatitis atópica no serán elegibles.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico para la dermatitis atópica u otros tratamientos tópicos o transdérmicos (como nicotina, terapias de reemplazo hormonal) dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio y/o tratamiento tópico con alquitrán, cualquier corticosteroide, inmunomoduladores tópicos o tratamiento oral con cualquier corticosteroide dentro de los 10 días previos a la primera aplicación y/o antihistamínicos orales dentro de los 5 días posteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Eficacia clínica de la crema GW842470X al 3 % aplicada a la piel afectada de pacientes adultos con dermatitis atópica moderada utilizando el índice de gravedad del área del eccema (EASI).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de la crema GW842470X al 3 %
|
|
Eficacia clínica utilizando la puntuación de dermatitis atópica SCORing y la escala de evaluación global de los investigadores
|
|
Síntomas: prurito y pérdida de sueño.
|
|
Caracterice la exposición sistémica a GW842470X después de 21 días de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPD103280
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .