Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální GW842470X u dospělých pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie topické formulace GW842470X u dospělých se středně těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost 3% (w/w) krému GW842470X aplikovaného na postiženou pokožku dospělých pacientů se středně závažnou atopickou dermatitidou pomocí hodnocení závažnosti onemocnění pomocí indexu závažnosti onemocnění EASI (Eczema Area Severity Index) a prozkoumat bezpečnost. a snášenlivost 3% krému GW842470X na nemocné kůži dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6531 LB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86179
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Německo, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51063
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Německo, 22869
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně závažnou atopickou dermatitidou (IGA=3).
  • Postižení onemocnění musí být > 5 % plochy povrchu těla.
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli aktivním kožním onemocněním jiným než atopickou dermatitidou nebudou způsobilí.
  • Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu atopické dermatitidy nebo jinou topickou nebo transdermální léčbu (jako je nikotin, hormonální substituční terapie) během 14 dnů před první aplikací studijní medikace a/nebo topickou léčbou dehtem, jakýmkoli kortikosteroidem, lokálními imunomodulátory nebo perorální léčbou kortikosteroidy během 10 dnů před první aplikací a/nebo perorálními antihistaminiky během 5 dnů od první dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická účinnost 3% krému GW842470X aplikovaného na postiženou kůži dospělých pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou pomocí indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost 3% krému GW842470X
Klinická účinnost pomocí skóre atopické dermatitidy SCORing & Investigators Global Assessment Scale
Příznaky: svědění a ztráta spánku
Charakterizujte systémovou expozici GW842470X po 21denní léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPD103280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Krém GW842470X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit