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Topisches GW842470X bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur topischen Formulierung von GW842470X bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von 3 % (w/w) GW842470X-Creme, die auf die betroffene Haut von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis aufgetragen wird, unter Verwendung des Eczema Area Severity Index (EASI) zur Bewertung der Schwere der Erkrankung und zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 % GW842470X Creme auf erkrankter Haut erwachsener Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86179
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Deutschland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51063
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22869
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6531 LB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (IGA=3).
  • Die Krankheitsbeteiligung muss > 5 % der Körperoberfläche betragen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen aktiven Hauterkrankung als atopischer Dermatitis sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die eine systemische Behandlung für atopische Dermatitis oder andere topische oder transdermale Behandlungen (wie Nikotin, Hormonersatztherapien) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation und/oder der topischen Behandlung mit Teer, Kortikosteroiden, topischen Immunmodulatoren oder oraler Behandlung erhalten haben mit Kortikosteroiden innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Anwendung und/oder oralen Antihistaminika innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Wirksamkeit von 3 % GW842470X-Creme, aufgetragen auf betroffene Haut von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis, unter Verwendung des Eczema Area Severity Index (EASI).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von 3 % GW842470X Creme
Klinische Wirksamkeit unter Verwendung von SCORing Atopic Dermatitis score & Investigators Global Assessment Scale
Symptome: Juckreiz und Schlafstörungen
Charakterisieren Sie die systemische Exposition gegenüber GW842470X nach 21 Tagen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPD103280

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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